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Medizin

27. September 2019 AML: Positive CHMP-Empfehlung für Gilteritinib

Astellas gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Votum hinsichtlich Gilteritinib (XOSPATATM) abgegeben hat. Die Empfehlung bezieht sich auf die orale, einmal tägliche Behandlung mit Gilteritinib als Monotherapie von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3mut+) (1).
Sobald Gilteritinib von der Europäischen Kommission zugelassen wird, werden sich die Behandlungsergebnisse für AML-Patienten mit den häufigsten Mutationen – FLT3 interne Tandem-Duplikationen (ITD) und Mutationen in der FLT3 Tyrosinkinase-Domäne (TKD) – verbessern können. Dieser Therapieansatz wäre somit einer der seltenen Fortschritte in der Behandlung von AML innerhalb der letzten 40 Jahre (2, 3). Gilteritinib wurde von der EMA in einem beschleunigten Verfahren bewertet, wodurch es dem CHMP möglich war, den Zeitrahmen für die Zulassung zu verkürzen (4).

„Die Daten sind ermutigend und zeigen eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS). Die Ein-Jahres-Überlebensrate hat sich verdoppelt, wenn man Gilteritinib mit dem aktuellen therapeutischen Standard vergleicht“, so der Studienarzt Dr. Giovanni Martinelli, Bologna, Italien. „Bei FLT3mut+ AML-Patienten mit Rezidiv oder Therapieresistenz ist die aktuelle Prognose schlecht – bei einem medianen OS von weniger als 6 Monaten nach Salvage-Chemotherapie. Wenn Gilteritinib von der Europäischen Kommission zugelassen wird, hat es das Potenzial, die Behandlungsperspektiven für Patienten zu verbessern.“

Die Entscheidung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ADMIRAL, in der Gilteritinib im Vergleich zu Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer FLT3-Mutation untersucht wurde (5). Patienten, die mit Gilteritinib behandelt wurden, hatten ein signifikant höheres Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Patienten unter Salvage-Chemotherapie (5). Das mediane OS für Patienten, die Gilteritinib erhielten, betrug 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monate bei Patienten, die eine Salvage-Chemotherapie erhielten (HR=0,64; 95%-KI: 0,49; 0,83; p=0,0004) (5, 6). Die Ein-Jahres-Überlebensrate betrug 37% für Patienten unter Gilteritinib im Vergleich zu 17% bei Patienten unter Salvage-
Chemotherapie (5).

„Es besteht ein hoher therapeutischer Bedarf in der Therapie der AML. Gilteritinib bietet erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit FLT3-Mutation eine neue mögliche therapeutische Alternative, auf der Basis von verbesserten Überlebensraten“, sagte Dr. Andrew Krivoshik, Astellas. „Vorbehaltlich der Zulassung durch die Europäische Kommission kann Gilteritinib zukünftig Ärzten, Patienten und ihren Familien neue Hoffnung geben.“

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die für die Zulassung von Arzneimitteln in den 28 Mitgliedsländern der Europäischen Union zuständig ist, sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein (7). Ende 2018 wurde Gilteritinib bereits von den entsprechenden Zulassungsbehörden in den USA und Japan für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer FLT3mut+ AML zugelassen (8, 9).

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16-19 September 2019. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/meetinghighlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-16-19-september-2019. Letzter Zugriff im September 2019.
(2) Lim SH, et al. Molecular targeting in acute myeloid leukemia. J Transl Med. 2017 Aug 29; 15 (1): 183.
(3) Patel J, et al. Prognostic Relevance of Integrated Genetic Profiling in Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2012; 366: 1079-89.
(4) Astellas Pharma Inc. Astellas Announces Acceptance of XOSPATA (gilteritinib) for Regulatory Review by the European Medicines Agency (02-28-2019). https://www.astellas.com/us/news/14631. Letzter Zugriff im Juli 2019.
(5) Perl A, et al. Gilteritinib significantly prolongs overall survival in patients with FLT3-mutated (FLT3mut+) relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML): Results from the Phase III ADMIRAL trial. Presented as abstract CT184 at the AACR Annual Meeting 2019, April 2 2019.
(6) US Food and Drug Administration. XOSPATA Highlights of Prescribing Information. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.go/drugsatfda_docs/label/2019/211349s001lbl.pdf. Letzter Zugriff im August 2019.
(7) European Medicines Agency. Authorisation of medicines. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Letzter Zugriff im August 2019.
(8) US Food and Drug Administration. FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627072.htm. Letzter Zugriff im
August 2019.
(9) Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA). New Drug approvals, April 2018 - March 2019. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000229380.pdf#page=5. Letzter Zugriff im September 2019.


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