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Medizin

15. Juni 2018 Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 zeigt bei Patientinnen mit HER2-positivem frühen Mammakarzinom vergleichbare Pharmakokinetik wie die Referenzsubstanz

Beim Jahreskongress der amerikanischen Krebsgesellschaft (ASCO) 2018 wurden Daten zur pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von CT-P6 (Herzuma®, biosimilares Trastuzumab) mit dem Referenz-Trastuzumab im Rahmen einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem frühen Mammakarzinom präsentiert (1). Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie bei 549 Patientinnen mit HER2-positivem frühen Mammakarzinom hatte gezeigt, das CT-P6 mit dem Referenz-Trastuzumab hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit innerhalb des vordefinierten Äquivalenzbereichs vergleichbar war. Primärer Endpunkt war die Rate der pathologischen Komplettremissionen (pCR) (2).
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Die beim ASCO-Kongress 2018 vorgestellte zusätzliche Subgruppenanalyse zur Pharmakokinetik zeigte, dass der Serum CtroughSS Spiegel (steady state serum trough level pre cycle 8) und weitere pharmakokinetische Schlüsselparameter von Trastuzumab zwischen dem Biosimilar CT-P6 und den Trastuzumab-Referenzgruppen vergleichbar waren (1). Diese Daten unterstützen die pharmakokinetische Vergleichbarkeit von CT-P6 und Referenz-Trastuzumab unabhängig von den Patientencharakteristika.

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Stebbing J et al. Pharmacokinetics of CT-P6 and Reference Trastuzumab by Clinical Factors in Patients with HER2 Positive Early-Stage Breast Cancer (EBC). J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr 591)
(2) Stebbing J et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled phase 3 equivalence trial. The Lancet Oncology. (18:7) p917-928. July 2017. Verfügbar unter http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30434-5/fulltext, aufgerufen am 05.06.2018


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