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Medizin

16. Oktober 2020 Positives CHMP-Votum für KTE-X19 zur Behandlung des r/r Mantelzell-Lymphoms

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)  hat eine Positive Opinion zum Zulassungsantrag für die CAR-T-Zelltherapie KTE-X19 als potenzielle Behandlung für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (r/rMCL) nach 2 oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Hemmers, abgegeben. Das CHMP empfiehlt eine bedingte Zulassung*.
Die CHMP-Empfehlung basierte auf dem positiven Nutzen-Risiko-Profil für KTE-X19, das aus den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen der ZUMA-2-Studie hervorgeht. In die Studie waren 74 erwachsene Patienten mit r/r MCL eingeschlossen, die zuvor Anthrazyklin- oder Bendamustin-beinhaltende Chemotherapie, einen Anti-CD20- Atikörper und  BTK-Inhibitor Ibrutinib oder Acalabrutinib erhaltten hatten.
*Eine bedingte Zulassung ist an Auflagen geknüpft und ermöglicht einen früheren Zugang zu Arzneimitteln, für die bislang keine umfassenden Daten vorliegen.



 

 

Quelle: Gilead


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