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Medizin

22. November 2018 Keynote-426: Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib verlängert OS und PFS von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem RCC

Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie KEYNOTE-426 hat die beiden ko-primären Endpunkte – das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) – erreicht. Die Studie untersucht den PD‑1‑Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Kombination mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Axitinib (Inlyta®)* zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC), der häufigsten Art von Nierenkrebs. Basierend auf der ersten Interimsanalyse durch das unabhängige Datenüberwachungsgremium (DMC), zeigte sich unter der Kombination von Pembrolizumab mit Axitinib ein statistisch signifikantes und klinisch bedeutsam verlängertes OS und PFS im Vergleich zur Monotherapie mit Sunitinib.
Die KEYNOTE-426-Studie erreichte auch den wichtigsten sekundären Endpunkt, die objektive Ansprechrate (ORR). So zeigte sich unter Pembrolizumab + Axitinib eine signifikante Verbesserung der ORR gegenüber der Sunitinib-Monotherapie. Die Ergebnisse in Hinblick auf OS, PFS und ORR waren unabhängig von der PD-L1-Expression und über alle Risikogruppen hinweg konsistent. Das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab und Axitinib in dieser Studie war konsistent zu den Verträglichkeitsdaten aus bereits veröffentlichten Studien zur jeweiligen Therapie. Diese Ergebnisse werden demnächst im Rahmen einer medizinischen Fachtagung vorgestellt und bei den Zulassungsbehörden weltweit eingereicht.
 
„Im Rahmen der Phase-III-Studie KEYNOTE-426 zeigte Pembrolizumab in Kombination mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Axitinib signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen für das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die objektive Ansprechrate. Dies ist das erste Mal, dass eine Kombinationsbehandlung mit einem PD-1-Inhibitor die ko‑primären Endpunkte (OS und PFS) in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erreicht hat“, sagte Dr. Roger M. Perlmutter, Leiter der Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA (in Deutschland: MSD).
 
* von Pfizer

Quelle: MSD


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