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Medizin

09. April 2019 ITP: Therapeutische Gleichwertigkeit zwischen Rituximab und Biosimilar in Registerstudie bestätigt

Die ersten publizierten Daten einer britischen Registerstudie zum Einsatz des Rituximab-Biosimilars CT-P10 (1)* bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP) weisen auf dessen therapeutische Gleichwertigkeit gegenüber dem Original-Rituximab hin (2). Die britischen Forscher errechneten zudem deutliche Einsparpotenziale durch den möglichen Einsatz von Rituximab-Biosimilars bei der ITP (2).

 
Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine erworbene Thrombozytopenie, die durch eine Autoimmunreaktion gegen Thrombozyten und Megakaryozyten verursacht wird (3). Gemäß der aktuellen DGHO-Leitlinie werden zur Behandlung in der Erstlinie Glukokortikoide eingesetzt, in weiteren Therapielinien kommen Thrombopoetinrezeptor-Agonisten sowie Rituximab in Frage, auch wenn für Rituximab derzeit keine Zulassung für diese Indikation besteht (1,3).

Analysedesign

Dr. Matthew J. Stubbs, London, UK, und Kollegen stellten bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2018 eine retrospektive Kohortenstudie von 84 Patienten mit ITP vor, in der erstmals ein Rituximab-Biosimilar zum Einsatz kam (2). Die Daten wurden auf Grundlage eines Apothekenregisters erhoben (2). Die ITP-Patienten waren über 2 Jahre behandelt worden, wobei etwa die Hälfte der Patienten (n=39) nach einem Jahr vom Originalpräparat auf CT-P10 umgestellt wurde. Alle anderen Patienten erhielten weiterhin das Original. Zu den erfassten Laborparametern gehörten die Thrombozytenzahl der Patienten, die Aktivität des ADAMTS13-Proteins und die CD19-Spiegel an den Tagen 1 (D1) und 28 (D28) sowie 3 Monate (3MO) nach der Behandlung. Darüber hinaus wurden Nebenwirkungen und infektiöse Komplikationen nach der Behandlung analysiert (2).

Vergleichbare mediane Thrombozytenzahl

Die mediane Thrombozytenzahl war zu den verschiedenen analysierten Zeitpunkten bei den Patienten beider Gruppen vergleichbar, ganz gleich, ob die Antikörper akut oder elektiv eingesetzt wurden (Original vs. Biosimilar: D1: p=0,085; D28: p=0,77, 3MO: p=0,71 bei akutem Einsatz; D1: p=0,79, D28: p=0,68; 3MO: p=0,99 bei elektivem Einsatz). Die bei der ITP erwünschte Erhöhung der ADAMTS13-Aktivität war ebenfalls zu Behandlungsbeginn sowie nach 28 Tagen und 3 Monaten in beiden Gruppen vergleichbar ausgeprägt: (Original vs. Biosimilar: D1: p=0,99; D28: p=0,27, 3M=: p=0,26 bei akutem Einsatz; D1: p=0,59, D28: p=0,61; 3MO: p=0,34 bei elektivem Einsatz) Auch die CD19-Spiegel fielen in beiden Therapiegruppen nach 28 Tagen und 3 Monaten ähnlich stark ab (2).

Monetäre Einsparungen

Infusionsreaktionen waren in beiden Gruppen vergleichbar häufig und wurden bei 33% der mit dem Original-Antikörper behandelten Patienten und 40% der Patienten der CT-P10-Gruppe dokumentiert. Auch die Häufigkeit von Infektionen, hauptsächlich Harnwegsinfekten, war in beiden Gruppen ähnlich (2). Die durchschnittliche Einsparung pro Patient durch die Umstellung auf den biosimilaren Antikörper bezifferten die Autoren auf rund 4.700 Euro pro Behandlungszyklus (2).

Fazit der Autoren: Die ersten veröffentlichten Daten zum Einsatz von CT-P10 bei Patienten mit ITP weisen auf die therapeutische Gleichwertigkeit des Originalantikörpers und CT-P10 in Hinblick auf die Veränderung von Laborparametern hin – bei vergleichbarer Verträglichkeit. Zudem erscheinen deutliche Einsparpotenziale durch den Einsatz von Biosimilars bei dieser nicht malignen hämatologischen Erkrankung möglich (2).

* in Deutschland vermarktet unter dem Produktnamen Truxima®

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessmentreport/truxima-epar-public-assessment-report_en.pdf, aufgerufen am 05.03.2019.
(2) Stubbs MJ et al. ASH-Jahrestagung 2018, Abstract 3750.
(3) Onkopedia Leitlinie Immunthrombozytopenie. Abrufbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/immunthrombozytopenie-itp/@@view/html/index.html, aufgerufen am 28.02.2019.


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