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Medizin

16. Mai 2019 HCC: FDA-Genehmigung zu klinischer Phase-I/II-Studie mit ABX196

Die Genehmigung eines Antrags zur Zulassung einer klinischen Studie mit ABX196 („Investigational New Drug“, IND) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) wurde bekanntgegeben. ABX196 zeigte in präklinischen HCC-Tiermodellen eine starke Wirksamkeit. Die offene IND-Genehmigung ermöglicht es, ABX196 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab (Opdivo®) in einer ersten klinischen Studie der Phase I/II zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs zu untersuchen. Die anfängliche Dosis-Eskalationsphase der Studie wird am Scripps MD Anderson Cancer Center, San Diego, Kalifornien, durchgeführt, darüber hinaus werden weitere führende Krebszentren in den USA an der dann folgenden Expansionsphase beteiligt sein. Der erste Patient wird voraussichtlich im Sommer dieses Jahres in die Studie eingeschlossen.
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Therapeutischer Effekt in Phase-I-Studie

ABX196 ist ein synthetisches, liposomal formuliertes Glykolipid, das invariante natürliche Killer-T-Zellen (iNKT-Zellen) aktiviert. Eine klinische Phase-I-Studie an gesunden Probanden wurde von Abivax bereits durchgeführt und zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine starke Aktivierung von iNKT-Zellen. In präklinischen Studien konnte das Potenzial von ABX196 in der Krebstherapie demonstriert werden: Als Monotherapie sowie auch in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor zeigte ABX196 bei HCC einen statistisch hochsignifikanten therapeutischen Effekt, indem es das Tumorwachstum in der Leber (Bestimmung mit Hilfe der Magnetresonanztomographie, MRT) verringerte und die Überlebensrate der HCC-Mäuse erhöhte. Abivax hält die Exklusivrechte an ABX196.

ABX196 aktiviert iNKT-Zellen

„Trotz der kürzlichen Einführung von Checkpoint-Inhibitoren stellt das hepatozelluläre Karzinom nach wie vor eine erhebliche therapeutische Herausforderung dar, da nur etwa 20% der behandelten Patienten auf diese neuen Medikamente ansprechen“, sagte Dr. Darren Sigal, verantwortlicher Prüfarzt der Studie. „Während Checkpoint-Inhibitoren die „Greif mich nicht an“-Signale der Krebszellen blockieren, aktiviert ABX196 die iNKT-Zellen, eine Untergruppe der Lymphozyten, die eine wesentliche Rolle bei einer effizienten Immunreaktion spielen. Die Synergie dieser beiden Moleküle verspricht eine erhebliche Therapieverbesserung für Patienten, die an diesem tödlichen Krebs leiden.“

Checkpoint-Inhibitoren

Checkpoint-Inhibitoren wie Nivolumab stellen eine wichtige Klasse therapeutischer monoklonaler Antikörper dar, die bestimmte körpereigene Proteine (PD-1/PDL-1) blockieren, die von Zellen des Immunsystems, wie z.B. T-Zellen, sowie von einigen Krebszellen gebildet werden. Diese Proteine kontrollieren das Immunsystem und halten die Immunreaktionen in Schach, wodurch T-Zellen daran gehindert werden, Krebszellen zu attackieren. Werden diese Proteine blockiert, lösen sich die „Bremsen“ des Immunsystems und T-Zellen können die Krebszellen viel effizienter attackieren und abtöten. Bei einigen Krebserkrankungen ist die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren hochwirksam. Allerdings können bei anderen Krebsarten, wie zum Beispiel HCC, diese Checkpoint-Inhibitoren aufgrund der Mikroumgebung des Tumors Schwierigkeiten haben, ihre Wirkung voll zu entfalten. ABX196 soll als Medikament die Wirkung von Checkpoint-Inhibitoren durch die Aktivierung von iNKT-Zellen zur Abtötung von Tumorzellen verstärken.

Hepatozelluläres Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Form (75-90%) von primärem Leberkrebs bei Erwachsenen. Es tritt typischerweise als Folge von chronischen Leberentzündungen und/oder Zirrhosen auf und ist eng mit chronischen Virusinfektionen wie Hepatitis B oder C, Toxinen wie z.B. Alkohol und bestimmten Krankheiten wie nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) verbunden. Die Inzidenz von HCC und die resultierenden Todesfälle nehmen, bedingt durch Hepatitis B und C Infektionen sowie durch NASH, in den USA und weltweit zu. Prävalenzdaten aus dem Jahr 2018 zeigen, dass es in den USA und den G5-Ländern in Europa (Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Großbritannien) insgesamt 79.000 Fälle von HCC gibt, davon 67.000 neue Fälle sowie 260.000 Fälle in China mit 338.000 neuen Fällen. Weltweit wurden im Jahr 2018 insgesamt 841.000 neue Fälle von HCC registriert (Rang 6 aller Krebserkrankungen), und 782.000 Patienten verstarben an der Erkrankung  (Rang 4). Die American Cancer Society berichtet für 2018 in den USA eine 5-Jahres Überlebensrate von 31% für lokalisiertes HCC, 11% für regional ausgebreitetes HCC und 2% für metastasiertes HCC, was den großen Bedarf an verbesserten Therapien unterstreicht.

Quelle: Abivax


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