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Medizin

26. September 2018 HCC: CHMP-Empfehlung für Cabozantinib für die Zweitlinientherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Cabozantinib (Cabometyx®) als Monotherapie für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Erwachsenen, die vorher mit Sorafenib behandelt wurden, erteilt. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission, die über die Berechtigung verfügt, Medikamente für die Europäische Union zuzulassen, überprüft.
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Sandrine Gaillard, Geschäftsführerin der Ipsen Pharma GmbH, sagte: „Die globalen Folgen von Leberkrebs erhöhen sich und trotz kürzlich eingeführter neuer Medikamente bleibt er der zweithäufigste Grund der durch Krebs verursachten Todesfälle weltweit. Nach der heutigen positiven CHMP-Empfehlung und wenn es durch die europäische Kommission zugelassen wird, wird Cabozantinib als Monotherapie für Patienten mit Leberkarzinom eine dringend benötigte neue Therapieoption sein.“

Dr. Lorenza Rimassa, Abteilung der Medizinischen Onkologie, Humanitas Cancer Center, Mailand, sagte: „Die medizinische Fachwelt ist erfreut, dass das CHMP eine Zulassungsempfehlung für Cabozantinib für vorbehandelte Patienten mit hepatozellulärem Karzinom ausgesprochen hat. Die Tatsache, dass in der Phase-III-Studie CELESTIAL Cabozantinib klinisch signifikante Vorteile sowohl beim Gesamtüberleben, als auch beim progressionsfreien Überleben gezeigt hat, bestätigt den Mehrwert für dieses schwierige Behandlungsumfeld.“

Die Einreichung der Zulassung bei der EMA basiert auf den Ergebnissen der globalen Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie CELESTIAL. Sie erreichte den primären Studienendpunkt, das Gesamtüberleben (OS). Im Cabozantinib-Arm konnte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des OS im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC erreicht werden, die zuvor mit Sorafenib behandelt worden sind. Im Juli 2018 wurden die Ergebnisse der Phase-III-Studie CELESTIAL im New England Journal of Medicine veröffentlicht (1). Die heutige positive Empfehlung des CHMP folgt den beiden Zulassungen durch die EMA für Cabozantinib beim Nierenzellkarzinom (RCC).

Quelle: Ipsen

Literatur:

(1) Abou-Alfa et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2018.


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