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Medizin

21. November 2017 G-BA sieht beträchtlichen Zusatznutzen für Nivolumab beim Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs mit einer frühen Progression während oder nach einer Platin-basierten Therapie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gerade seinen Beschluss zur Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) veröffentlicht (1). In seiner Bewertung leitet der G-BA für Patienten mit einer frühen Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber Methotrexat ab. Für Patienten mit einer späten Progression nach einer platinbasierten Therapie, für die auch eine erneute platinbasierte Therapie infrage kommt, sieht der G-BA aufgrund fehlender verfügbarer Daten einen Zusatznutzen als nicht belegt. Bristol-Myers Squibb begrüßt die positive Bewertung des G-BA für eine Teilpopulation der Patienten, ist aber weiterhin von einem beträchtlichen Zusatznutzen für alle Patienten mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie überzeugt.
Mit Nivolumab steht seit dem 28. April 2017 in Europa der erste und einzige immunonkologische Wirkstoff als Monotherapie zur Behandlung des SCCHN bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie zur Verfügung (2). Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf den Daten der randomisierten, offenen, kontrollierten Phase-III-Studie CheckMate -141, die im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde (3). Im Rahmen dieser zulassungsrelevanten Studie wurde Nivolumab im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes (Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab, jeweils als Monotherapie) bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder metastasiertem SCCHN untersucht, bei denen es während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer platinbasierten Therapie zu einer Tumorprogression gekommen war. Die platinbasierte Therapie konnte adjuvant, primär (jeweils als Radiochemotherapie), bei Rezidiv oder im metastasierten Stadium durchgeführt worden sein.

Deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens

Zum Nachweis des Zusatznutzens hat der G-BA unter Beachtung der Zulassung der Therapien in Deutschland ausschließlich die Methotrexat-Teilpopulation der Studie CheckMate -141 herangezogen, die knapp die Hälfte aller Patienten der Gesamtpopulation der Studie umfasst.

Der G-BA bescheinigt Nivolumab insgesamt einen beträchtlichen Zusatznutzen, der insbesondere aus der bisher nicht erreichten deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) durch Nivolumab abgeleitet wird (1). Da in der Studie CheckMate -141 keine Patienten mit einer erst nach mehr als 6 Monaten nach einer platinbasierten Therapie aufgetretenen Progression eingeschlossen waren, liegen für diese Gruppe bisher keine Daten vor. Deswegen erkennt der G-BA aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen für Patienten an, die erneut mit einer platinbasierten Therapie behandelt werden können (1).

„Wir freuen uns, dass der G-BA für Nivolumab einen beträchtlichen Zusatznutzen beim Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs für Patienten mit einer frühen Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie anerkennt. Damit bestätigt der G-BA den hohen Stellenwert von Nivolumab für diese unter einer sehr schlechten Prognose leidende Patientengruppe“, so Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. „Nach über einem Jahrzehnt steht mit Nivolumab die erste neue und gleichzeitig erste immunonkologische Monotherapie zur Verfügung, die deutliche Überlebensvorteile bieten und die Lebensqualität der Patienten stabilisieren kann. Wir sind überzeugt, dass auch Patienten mit einer späteren Progression von dieser Therapie profitieren können.“

In der Phase-III-Studie CheckMate -141 konnte für Patienten mit fortgeschrittenem SCCHN nach platinbasierter Therapie erstmals eine statistisch signifikante Verbesserung des OS (primärer Endpunkt) durch einen immunonkologischen Wirkstoff gezeigt werden (3). Die Therapie mit Nivolumab verringerte das Mortalitätsrisiko gegenüber der Vergleichstherapie um 29% (HR 0,71; 95%-KI: 0,55-0,90; p = 0,0048) (4). Das mediane OS lag unter Nivolumab bei 7,7 Monaten (95%-KI: 5,7-8,8) im Vergleich zu 5,1 Monaten (95%-KI: 4,0-6,2) unter der Therapie nach Wahl des Prüfarztes (4).

Patientenberichte (Patient-Reported Outcomes, PROs) zeigen, dass unter der Therapie nach Wahl des Prüfarztes eine signifikante Verschlechterung der Funktionsfähigkeit und des Gesundheitszustands sowie eine Zunahme der Symptomlast verzeichnet wurden, während die mit Nivolumab behandelten Patienten durchgehend über stabile Werte berichteten (4). Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Grade 3 oder 4, die mindestens bei 5% der Patienten auftraten, lagen unter Nivolumab bei 15,3%, unter der Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei 36,0%.

Quelle: Bristol-Myers Squibb

Literatur:

(1) Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich). Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/294/. Abgerufen am 17.11.2017.
(2) Fachinformation Opdivo®. Stand Oktober 2017.
(3) Ferris RL, Blumenschein G, Fayette J, et al. Nivolumab for recurrent squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med 2016;375(19):1856-67.
(4) M. L. Gillison, Blumenschein GR, Fayette J, et al. Nivolumab vs investigator’s choice for platinum-refractory recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141): outcomes in first-line R/M patients and updated safety and efficacy. Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017. Abstract & Poster 6019.


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