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Medizin

06. Februar 2020 ASH-Highlights zu PV, CML und CLL

Im Rahmen eines Fachpresse-Workshops wurden unter anderem neueste Daten bezüglich Polycthaemia Vera (PV), chronischer myeloischer Leukämie (CML) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) näher beleuchtet.
PV

Gemäß DGHO-Leitlinie sollte in der Zweitlinienbehandlung von Hochrisiko-Patienten mit PV eine pharmakologische zytoreduktive Therapie eingesetzt werden. Laut Prof. Dr. Florian Heidel, Jena, zeigte eine Interimsanalyse von Real-World-Daten (n=1.282) allerdings, dass PV-Hochrisiko-Patienten (> 60 Jahre und/oder thromboembolische Ereignisse (TE) in der Vorgeschichte) im klinischen Alltag hauptsächlich mit Phlebotomien behandelt werden (1) – entgegen der Empfehlung der Leitlinie. Das Problem von zu häufigen Phlebotomien liege in einem erhöhten Risiko für symptomatische Eisendefizienzen und Phlebotomie-Intoleranzen, erklärte Heidel.
Einer weiteren großen Registerstudie zu Folge geht ein Therapiewechsel von Hydroxyurea (HU) auf Ruxolitinib bei PV-Patienten mit einer verringerten TE-Rate einher (2). In dieser Studie wurde ein Teil der Patienten (n=81) nach einer initialen HU-Therapie auf Ruxolitinib umgestellt, der andere Teil (n=195) erhielt weiterhin HU. In der Gruppe mit dem Therapiewechsel auf Ruxolitinib verminderte sich nach einer medianen Behandlungsdauer von 14 Monaten die TE-Inzidenz von 17% auf 15%, während sie im gleichen Zeitraum unter einer fortgeführten HU-Therapie von 13% auf 20% anstieg. Daher sei laut Heidel ein Wechsel auf Ruxolitinib nach initialer HU-Behandlung zu empfehlen, da das TE-Risiko auf diese Weise reduziert werden könne.
Ergebnisse einer retrospektiven Analyse der RESPONSE-Studie konnten zeigen, dass eine Ruxolitinib-Behandlung auch im Langzeitverlauf über 5 Jahre von Vorteil ist (3): Langfristig war eine Verbesserung hämatologischer Parameter, eine Verringerung des Milzvolumens und eine Reduktion der JAK2 V617F-Allellast zu beobachten – und dies unabhängig davon, ob die PV-Patienten 32 Wochen nach Therapiebeginn eine Hämatokrit-Kontrolle (< 45%) erreicht hatten, oder nicht  (3).

CML

Interimsdaten der TIGER-Studie (CML-V-Studie) stellte Prof. Dr. Philipp Jost, München, vor. Sie zeigen, dass sowohl eine Nilotinib-Mono- als auch eine Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon-alpha (PEG-IFNα) zu einem tiefen und anhaltenden molekularen Ansprechen führte (4). In der Studie waren BCR-ABL-positive CML-Patienten in chronischer Phase randomisiert worden zu entweder einer Induktionsbehandlung mit Nilotinib gefolgt von einer Nilotinib-Erhaltungstherapie oder einer Induktion mit Nilotinib und PEG-IFNα gefolgt von einer PEG-IFNα-Erhaltung.
Auf dem ASH wurden nun die Ergebnisse zum ersten primären Endpunkt, der weitgehenden molekularen Remision (MMR) (≤ 0,1% BCR-ABLIS) nach 18 Monaten, vorgestellt: Die MMR unter Nilotinib-Monotherapie unterschied sich mit 81,9% bzw. 86,5% unter Nilotinib + PEG-IFNα nicht signifikant (p=0,13). Die Raten an MR4 (< 0,01% BCL-ABLIS) und MR4,5 (< 0,0032% BCR-ABLIS) waren jedoch durch die Therapieintensivierung mit PEG-IFNα im Vergleich zur Nilotinib-Monotherapie signifikant erhöht: MR4 49,0% vs. 39,2% (p=0,022) und MR4,5 32,6% vs. 23,1% (p=0,0097). Des Weiteren wurden diese frühen tiefen molekularen Ansprechraten im Nilotinib + PEG-IFNα-Arm schneller erreicht: So lag die mediane Dauer bis zum Erreichen einer MR4 bei 21,0 Monaten (Nilotinib mono) vs. 12,0 Monaten (Nilotinib + PEG-IFNα) und einer MR4,5 bei 36,0 Monaten vs. 22,1 Monaten. „Es scheint so, dass Nilotinib bei der CML in Kombination mit PEG-IFNα noch effektiver ist“, so Jost. Er gab aber auch zu bedenken, dass unter der Kombination unerwünschte Nebenwirkungen von Grad 3-5 (z.B. Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Reduktion der Neutrophilen) häufiger beobachtet wurden als unter der Nilotinib-Monotherapie. „Weitere Erkenntnisse werden die finalen Daten der Studie liefern, die für 2021 erwartet werden“, sagte Jost abschließend.

CLL

Wie Prof. Dr. Clemens Wendtner, München, erklärte, deuten mittlerweile verschiedene Studienergebnisse darauf hin, dass Chemotherapie-freie Regimes bei der CLL deutlich von Vorteil sind. So führte in der  MURANO-Studie eine Therapie mit dem BCL-2-Inhibitor Venetoclax (Ven) und dem monoklonalen Antikörper Rituximab (R) bei mehr als der Hälfte der rezidivierten/refraktären (r/r) CLL-Patienten zu einer nach 4 Jahren noch anhaltenden Remission (5). Ziel dieser aktuell noch laufenden Phase-III-Studie ist die Evaluierung von Wirksamkeit und Sicherheit von VenR im Vergleich zu dem bisherigen Therapiestandard – Bendamustin + Rituximab (BR) – bei Patienten mit r/r CLL. Den aktuellen 4-Jahres-Daten zufolge bleibt der klinische Nutzen unter VenR auch langfristig erhalten. So betrug die 48-Monats-Rate für das progressionsfreie Überleben (PFS) für VenR-Patienten 57,3% vs. 4,6% für die Patienten, die mit BR behandelt wurden. Das Progressionsrisiko wurde um 81% gegenüber BR reduziert (HR=0,19; 95%-KI: 0,14-0,25; p<0,0001). Auch hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) war nach 4 Jahren Nachbeobachtung ein deutlicher Vorteil zu erkennen: Die geschätzte 48-Monats-OS-Rate betrug 85,3% im VenR-Arm vs. 66,8% im BR-Arm (das mediane OS wurde in beiden Behandlungsarmen noch nicht erreicht). Das Sterberisiko war im VenR-Behandlungsarm im Vergleich zum BR-Arm um 59% verringert (HR=0,41; 95%-KI: 0,26-0,65; p<0,0001). In der längeren Nachbeobachtungszeit wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, so Wendtner.

SK

Quelle: 48. Münchener Fachpresse-Workshop mit aktuellen Daten vom ASH, 18.12.2019, München; Veranstalter: POMME-med GmbH

Literatur:

(1) Crodel CC et al. ASH 2019, #1672.
(2) Verstovsek S et al. ASH 2019, #1659.
(3) Verstovsek S et al. ASH 2019, #2947.
(4) Hochhaus A et al. ASH 2019, #495.
(5) Seymour JF et al. ASH 2019, #355.


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