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Medizin

23. Februar 2017 ALK-positives NSCLC: Europäische bedingte Zulassung für Alectinib

Die Europäische Kommission hat Alecensa® ▼(Alectinib) für die Therapie von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib fortschreitet, zugelassen (1). Die zu­las­sungsrelevanten Studien NP28673 (2) und NP28761 (3) zeigen: Die sys­te­mi­sche Wirk­samkeit, d.h. Ansprechen und Krank­heits­kontrollrate, war überzeugend. Zudem führte Alecensa zu einem bisher nicht erreichten ZNS-Ansprechen. Dies ist besonders wichtig, da rund die Hälfte der progredienten Patienten Hirnme­tas­ta­sen ent­wi­ckelt (4,5). Zudem ist Alecensa gut verträglich.
 
Zulassungsstudien: Hohe Wirksamkeit

Die EU-Zulassung basiert auf den Resultaten der globalen Studie NP28673 (n = 138) (2) und der US-amerikanischen/kanadischen Studie NP28761 (n = 87) (3). In diesen einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-II-Studien er­hiel­ten erwachsene Patienten mit ALK-po­si­ti­vem NSCLC, deren Erkrankung unter Cri­zo­ti­nib fortgeschritten war, zweimal täglich 600 mg Alectinib (2,3). Eine gepoolte Analyse der Studien zeigt: Über die Hälfte der Patienten sprach auf die Therapie mit Alectinib an, bei einer Krankheitskontrollrate von 78,8% (6). Die Patienten er­reich­ten eine mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 8,3 Monaten (6).
 
Bislang unerreichtes ZNS-Ansprechen

Die gepoolte Analyse zeigt weiterhin, dass bei fast zwei Drittel (64%) der Patienten mit Hirnmetastasen ein Ansprechen, bei 22% sogar ein komplettes Ansprechen erreicht werden konnte (7). Im Einzelnen ergaben sich für die Studien NP28673 und NP28761 folgende Ergebnisse: Bei den Patienten mit messbaren ZNS-Metastasen zeigten sich intrakranielle Ansprechraten von 59% (95 %-KI: 41-75%) (8) bzw. 75% (95%-KI: 47,6-92,7%) (9) und eine Kontrolle der Hirnmetastasen von 85% (95%-KI: 69-95%) (8). 21% der Patienten hatten eine intrakranielle CR (8).

Alectinib-Therapie: sicher und gut verträglich

Die Therapie mit Alectinib erwies sich in beiden Studien als sicher und gut verträglich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aller Grade waren Obstipation (33 bzw. 36%), Fatigue (26 bzw. 33%) und periphere Ödeme (25%) (2,3). Die häufigste therapieassoziierte Ne­ben­­wirkung war Myalgie (17 bzw. 24%) (2,3), Nebenwirkungen von Grad ≥ 3 traten selten auf. Am häufigsten wurden erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (3,6%) sowie erhöhte Le­ber­werte (AST und Bilirubin: jeweils 3,2%) beobachtet (7). In beiden Studien musste die Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse nur selten abgebrochen werden (2 bzw. 8%) (2,3).

Die Markteinführung von Alecensa® in Deutschland ist für Mai 2017 vorgesehen. Der Grund für die Verzögerung ist, dass derzeit noch nicht alle Daten zur Verfügung stehen, die erforderlich sind, um den Nutzenbewertungsprozess zu beginnen. Roche setzt sich dafür ein, dass möglichst alle Patienten, die für eine Behandlung mit Alecensa infrage kommen, schnell Zugang zu dieser neuen Therapiemöglichkeit erhalten.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Kommissionsbescheid der Europäischen Kommission vom Februar 2017
(2) Ou SHI et al. J Clin Oncol 2016; 34(7): 661-668
(3) Shaw AT et al. Lancet Oncol 2016; 17(2): 234-242
(4) Shaw AT et al. N Engl J Med 2013; 368(25): 2385-2394
(5) Solomon BJ et al. N Engl J Med 2014; 371(23): 2167-2177
(6) Yang JCH et al. J Thorac Oncol 2017; 12(S1): 614
(7) Fachinformation Alecensa®; Stand: Februar 2017
(8) Barlesi F et al. Annals of Oncology 2016; 27(6): 416-454
(9) Camidge DR et al. J Thorac Oncol 2017; 12(S1): 191-192


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