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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. September 2014

SWITCH-Studie: Rund ein Jahr längeres Gesamtüberleben bei älteren mRCC-Patienten unter Sequenztherapie mit Sorafenib-Sunitinib

Bei älteren Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC, Renal Cell Carcinoma), die für eine Zytokin-Therapie nicht geeignet sind, ist durch eine Erstlinientherapie mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib gefolgt von Sunitinib ein statistisch signifikant längeres Gesamtüberleben um nahezu ein Jahr gegenüber der Sequenz Sunitinib gefolgt von Sorafenib zu erzielen. Das zeigen weitere Daten der SWITCH-Studie, einer Phase-III-Studie, die beim ESMO in Madrid, Spanien, präsentiert wurden (1).

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Statistisch signifikanter Überlebensvorteil bei Patienten ab 65 Jahren

Der Unterschied beim "Overall Survival" (OS) hatte sich bereits in anderen post hoc-Subgruppenanalysen der Studie, in der die beiden Behandlungssequenzen Sorafenib-Sunitinib (SO-SU) und Sunitinib-Sorafenib (SU-SO) verglichen wurden, angedeutet (2). Die endgültigen Analysen der Überlebenszeit-Daten zeigen nunmehr das signifikant längere Gesamtüberleben von mRCC-Patienten ab 65 Jahren unter dem SO-SU-Regime. Die mediane Überlebenszeit in dieser Studiengruppe war mit median 31,5 Monaten gegenüber 19,8 Monaten bei einer SU-SO-Sequenz nahezu ein Jahr länger.

In der gesamten Kohorte war das "Overall Survival" in den beiden Studienarmen nicht signifikant unterschiedlich, wenn auch ein numerisch längeres Gesamtüberleben unter einer First-Line-Therapie mit Sorafenib versus Sunitinib (SO-SU-Sequenz) mit 30 Monaten gegenüber 27,5 Monaten im SU-SO-Arm registriert wurde.

Höhere Chance auf Realisierung einer Zweitlinientherapie

Eine multivariate Analyse der Daten belegt darüber hinaus eine höhere Wahrscheinlichkeit, eine protokollgemäße Zweitlinientherapie zu bekommen, für Patienten mit langsamer Progressionsgeschwindigkeit des mRCC sowie für Patienten, die mit einer Sorafenib-Sunitinib-Sequenz behandelt wurden. So erhielten bei der SO-SU-Sequenz 56,6% der Patienten auch eine protokollgemäße Zweitlinientherapie gegenüber nur 41,5% beim SU-SO-Regime. Der Unterschied war statistisch signifikant (p<0,01).

Bei allen weiteren in der Studie analysierten sekundären Endpunkten ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Auch die Subgruppenanalysen zeigten abgesehen vom eindeutig besseren Überleben älterer Patienten keine signifikanten Unterschiede in Abhängigkeit vom Geschlecht der Patienten, vom ECOG-Performance Status und vom MSKCC-Score (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Score). Anders als es nach einer früheren vorläufigen Auswertung vermutet worden war (2), ergab sich nun kein statistisch zu sichernder Überlebensvorteil mehr für eine der beiden geprüften Behandlungssequenzen bei jüngeren Patienten mit mRCC. Auch zeigten sich zwischen den beiden Behandlungssequenzen keine unterschiedlichen Ergebnisse hinsichtlich der Zeit ohne spezifische Grad 3/4-Nebenwirkungen (Q-TWIST-Analyse).

Die Befunde sind damit insgesamt konsistent mit dem Ergebnis anderer Analysen, die ebenfalls Vorteile einer Behandlung mit Sorafenib bei älteren Patienten demonstriert haben (4, 5).

Über die SWITCH-Studie

Bei der SWITCH-Studie (3) handelt es sich um eine prospektive, offene multizentrische Studie bei 365 Patienten mit mRCC im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die für eine Zytokin-Therapie nicht geeignet waren. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert mit 400 mg Sorafenib zweimal täglich bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht zu tolerierender Nebenwirkungen behandelt, gefolgt von 50 mg Sunitinib einmal täglich. Im zweiten Arm der Studie erfolgte die Sequenztherapie in umgekehrter Reihenfolge mit Sunitinib als Erstlinientherapie gefolgt von Sorafenib. Der primäre Endpunkt war das gesamte progressionsfreie Überleben (tPFS). Die Studie war auf die Erbringung des Nachweises der Überlegenheit der Therapiesequenz SO-SU gegenüber SU-SO angelegt, weshalb das primäre Studienziel nicht erreicht worden ist.

Literaturhinweise:
(1) Eichelberg C et al., Updated overall survival, multivariate, and Q-TWiST analyses of a randomized, sequential, open-label study (SWITCH) to evaluate efficacy and safety of sorafenib (SO) - sunitinib (SU) versus SU-SO in the treatment of metastatic renal cell cancer, Abstract 835P, ESMO 2014 Congress, Madrid
(2) Goebell P et al., Subgroup analyses of randomized sequential open-label study (SWITCH) to evaluate efficacy and safety of sorafenib (SO) / sunitinib (SU) versus SU/SO in treatment of metastatic renal cell cancer (mRCC), Abstract 4567, 50. Jahrestagung ASCO 2014
(3) Michel MS et al., J Clin Oncol 2014; 32 (4 Suppl): 393
(4) Procopio G et al., Expert Rev Anticancer Ther 2011; 11: 1689-1692
(5) Procopio G et al., Future Oncol 2014, doi:10.2217/Fon.14.48

Quelle: Bayer HealthCare Deutschland
 
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