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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. März 2015

REASON-Studie: Gefitinib verbessert Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem NSCLC und positivem EGFR-Mutationsstatus

Im Rahmen des 56. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) e.V. in Berlin wurden umfangreiche Überlebensraten von EGFR- (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) mutierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV aus der deutschen epidemiologischen REASON*-Studie präsentiert (1).

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Die Ergebnisse belegen, dass durch den Einsatz des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) Gefitinib bei EGFR-mutierten Patienten das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Patienten, die keinen TKI erhalten, signifikant verbessert werden. Patienten, die im Therapieverlauf Gefitinib erhielten, lebten mit median 18,1 Monaten signifikant länger (p=0,005) als Patienten ohne TKI (median 13,6 Monate); das Sterberisiko wurde nahezu halbiert (HR 0,55). Aufgrund der für den klinischen Alltag repräsentativen Studienpopulation spiegelt die "Real-World"-Studie Bedingungen der therapeutischen Praxis wider.
 
In der nicht-interventionellen Beobachtungsstudie REASON wurden über einen Zeitraum von knapp zwei Jahren umfassende epidemiologische Daten zum EGFR-Mutationsstatus von 4.200 Patienten mit NSCLC Stadium IIIB / IV in 149 deutschen Zentren (127 Kliniken, 22 niedergelassene Ärzte) erfasst und bezüglich klinisch-pathologischer Kriterien ausgewertet. Weiterhin wurden für die Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus die Therapieoptionen, die klinische Wirksamkeit anhand der Parameter progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) sowie pharmako-ökonomische Parameter erfasst.
 
"Die Studie umfasst damit den derzeit größten Datensatz für kaukasische Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Bisher liegen Daten zum EGFR-Mutationsstatus überwiegend für ostasiatische Patienten vor", so Studienleiter Prof. Dr. med. Wolfgang Schütte vom Krankenhaus Martha-Maria in Halle-Dölau. Im Rahmen der Studie konnte an mehr als 95 % aller Gewebeproben der EGFR-Mutationsstatus bestimmt werden. Bei 10,3 % der zu 99,5 % kaukasischen Patienten wurde eine EGFR-Mutation nachgewiesen. Dabei ergab die multivariate Analyse, dass ein positiver EGFR-Mutationsstatus eher bei weiblichen Patientinnen (Odds Ratio 1,85), Nichtrauchern (3,64) sowie beim Vorliegen eines Adenokarzinoms vs. anderer Histologien (2,94) vorkam.
 
Tyrosinkinase-Inhibitoren können bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation  progressionsfreies Überleben sowie Gesamtüberleben signifikant verbessern

Für 334 Patienten mit positivem EGFR-Status wurde im Rahmen der Beobachtungsstudie die Erstlinientherapie dokumentiert: 57% der Patienten erhielten einen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) in der ersten Behandlungslinie, rund 90% davon wurden mit Gefitinib (IRESSA®) therapiert. 35% der Patienten bekamen eine Platin-haltige Chemotherapie. Das progressionsfreie Überleben bei den mit Gefitinib in der First-Line behandelten Patienten entsprach mit median 10,0 Monaten den Erwartungen und war signifikant länger (p=0,022) als in der Gruppe ohne Erstlinien-TKI-Therapie (medianes PFS von 7,0 Monaten).

Ein besonders wichtiges Ergebnis ist der nachgewiesene Überlebensvorteil: Patienten, die im Therapieverlauf Gefitinib erhielten, lebten mit median 18,1 Monaten signifikant länger (p=0,005) als Patienten, die keinen TKI erhielten (medianes OS von 13,6 Monaten). Das Sterberisiko wurde fast halbiert (HR=0,55). Das Nebenwirkungsprofil von Gefitinib bestätigte die bisherigen Erfahrungen.
 
* REASON (Registry for Epidemiological and Scientific evaluation of EGFR Mutation status in patients with newly diagnosed stage IIIB/IV NSCLC patients in Germany) ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
 
Literaturhinweis:
(1) Schütte W. et al. Überlebensdaten der EGFR mutierten NSCLC Patienten im Stadium IIIB / IV aus der epidemiologischen REASON-Studie. Abstract und Poster 526 im Rahmen des DGP 2015

Quelle: AstraZeneca
 
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