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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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26. September 2014

Nintedanib erhält positives CHMP-Votum für die Zweitlinien-Therapie von NSCLC-Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom

Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass das CHMP der European Medicines Agency (EMA) ein positives Votum für Nintedanib* (geplanter Markenname Vargatef®) zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinien-Chemotherapie ausgesprochen hat. Erstmals seit 10 Jahren ist es durch die Kombination von Nintedanib* mit Docetaxel gelungen, in der Zweitlinien-Therapie von NSCLC-Patienten mit Adenokarzinom ein Gesamtüberleben von über einem Jahr bei gleichbleibender Lebensqualität zu erzielen (12,6 versus 10,3 Monate) (1). Aufgrund limitierter Therapieoptionen herrscht in der Zweitlinien-Therapie des NSCLC ein hoher Bedarf an neuen, effektiven Behandlungsmethoden.

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Die Entscheidung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der LUME-Lung 1-Studie. Sie zeigte, dass die Gabe von Nintedanib* zusätzlich zu Docetaxel gegenüber der alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit Adenokarzinom, unabhängig vom Rezeptor-Mutationsstatus, das Gesamtüberleben um 2,3 Monate von 10,3 auf 12,6 Monate verlängerte (p=0,0359; HR 0,83; CI 0,79-0,99) (1).

"Wir freuen uns sehr, dass das CHMP die Zulassung von Nintedanib* empfiehlt", sagt Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim. "Nintedanib* ist ein 3-fach zielgerichteter Angiokinase-Hemmer. In Kombination mit Docetaxel erreichte er bei NSCLC-Patienten mit Adenokarzinom in der Zweitlinien-Therapie einen signifikanten Überlebensvorteil von 2,3 Monaten im Vergleich zur Behandlung mit Chemotherapie alleine. Damit erreicht die Kombination ein Gesamtüberleben von über einem Jahr. Dies ist ein großer Fortschritt, der so zuvor nicht erreicht wurde."

Unter der Kombinationstherapie Nintedanib* plus Docetaxel war die Lebensqualität vergleichbar mit der unter Docetaxel-Monotherapie. Die Verlängerung des Gesamtüberlebens durch die Nintedanib*-Kombination ging damit nicht zulasten der Lebensqualität (1). Auch hinsichtlich der klassenspezifischen anti-angiogenen Nebenwirkungen zeigten sich keine Unterschiede zwischen beiden Studienarmen. Häufigste unerwünschte Ereignisse in der LUME-Lung 1-Studie waren gastrointestinale Nebenwirkungen sowie reversible Leberenzymerhöhungen, die in der Regel durch unterstützende Maßnahmen oder Dosisreduktion gut beherrschbar waren (1).

"Die Prognose von Patienten mit einem fortgeschrittenen Adeno-karzinom der Lunge, die bereits eine Erstlinien-Therapie erhalten haben, ist in der Regel schlecht. Deshalb haben Lebensverlängerung und Erhalt der Lebensqualität absolute Priorität", betonte PD. Dr. Martin Reck, Chefarzt Onkologischer Schwerpunkt der LungenClinic Grosshansdorf. "In Hinblick auf diese Therapieziele scheint Nintedanib* aufgrund der gezeigten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens auf über ein Jahr eine vielversprechende Substanz für die Zweitlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit Adenokarzinom zu sein."

Nintedanib* ist das zweite Präparat aus der Onkologie-Pipeline von Boehringer Ingelheim, das durch die EMA geprüft wurde und folgt somit der Markteinführung von GIOTRIF® im Jahr 2013.

Fazit

Das positive CHMP-Votum könnte erwachsenen NSCLC-Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem Adeno-karzinom eine neue Therapieoption nach vorangegangener Chemotherapie eröffnen. Vor allem in der Zweitlinien-Therapie besteht ein hoher Bedarf an modernen Medikamenten. Hier ist die Verlängerung des Gesamtüberlebens bei gleichzeitigem Erhalt der Lebensqualität durch die Kombination Nintedanib* plus Docetaxel auf über ein Jahr ein besonders wertvolles Ergebnis.

Literaturhinweise:
(1) Reck et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014;15:143-55
(2) Howlader et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010, National Cancer Institute. Bethesda, based on November 2012 SEER data submission, posted to the SEER web
(3) Goeckenjan G et al. Pneumologie 2010; 64, Supplement2:e1-e164.
(4) Cook KM, Figg WD. Angiogenesis inhibitors: current strategies and future prospects. CA Cancer J Clin 2010;60:222-43.
(5) Richeldi et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med 2014; 370:2071-2082.

*Nintedanib ist eine noch nicht zugelassene Substanz, die sich noch in der klinischen Entwicklung befindet. Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig nachgewiesen.

Quelle: Boehringer Ingelheim
 
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