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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. April 2012

Ipilimumab auch bei Melanom-Patienten mit Hirnmetastasen sicher und effektiv

Ipilimumab ist auch effektiv bei Melanom-Patienten mit Hirnmetastasen, insbesondere, wenn die Metastasen stabil und asymptomatisch sind und wenn keine Behandlung mit Kortikosteroiden notwendig ist. Dies ist das Ergebnis einer offenen Phase-II-Studie (1). Erstmals liefert damit eine prospektive Studie den Hinweis, dass auch Melanom-Patienten mit Hirnmetastasen von einer Behandlung mit Ipilimumab profitieren. Dabei handelt es sich um eine große Patientengruppe: Schätzungsweise 30-60% aller Patienten mit einem Melanom im Stadium IV weisen Hirnmetastasen auf.
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Nach den Ergebnissen einer offenen Phase-II-Studie (1) ist Ipilimumab bei Melanom-Patienten mit Hirnmetastasen vergleichbar effektiv wie bei Melanom-Patienten ohne Hirnmetastasen. Es handelt sich um eine Studie mit 2 Kohorten. In Kohorte A waren Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen eingeschlossen (n=51), in Kohorte B Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen (n=21), die mit Kortikosteroiden behandelt wurden.

Die Patienten erhielten zunächst eine Induktion mit 10 mg/kg Ipilimumab i.v. (4x alle drei Wochen). Patienten, die nach 24 Wochen klinisch stabil waren, wurden mit Ipilimumab 10 mg/kg alle 12 Wochen weiterbehandelt bis zur Progression, nicht mehr tolerierbarer Toxizität, klinischer Verschlechterung oder bei Wunsch des Patienten nach Beendigung der Therapie.
Primärer Endpunkt war die Krankheitskontrolle (CR, PR oder Stabilisierung), sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Verträglichkeit. Das Auftreten eines Progresses wurde bestimmt mittels modifizierter WHO(mWHO)- oder irRC (immun related response criteria)-Kriterien.

15 Patienten aus der Kohorte A beendeten die Induktionstherapie, 28 brachen die Behandlung vorzeitig ab wegen Progression oder Tod, 3 wegen Nebenwirkungen, 5 wünschten keine Fortführung der Therapie. 11 der 15 Patienten aus Kohorte A starteten mit der Erhaltungstherapie. Von den 21 Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen aus Kohorte B beendeten 5 die Induktionstherapie, 2 begannen mit der Erhaltungstherapie.

Nach 12 Wochen konnte in der Kohorte A eine Krankheitskontrolle nach mWHO-Kriterien bei 9 Patienten (18%) und nach irRC-Kriterien bei 13 (25%) Patienten erzielt werden. In der Kohorte B kam es nur bei einem Patienten (5%) nach mWHO-Kriterien zu einer Krankheitskontrolle (PR), nach irRC bei 2 Patienten (1PR, 1SD).
Das 2-Jahresüberleben lag in der Kohorte A bei 26%, in Kohorte B bei 10%. Damit unterschied sich in dieser Phase-II-Studie mit Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen das 2-Jahresüberleben nicht von dem in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit Patienten ohne Hirnmetastasen (2). Patienten in Kohorte A lebten im Median 7 Monate, Patienten in Kohorte B 3,7 Monate.
Die Behandlung mit Ipilimumab führt zu keiner erhöhten Morbidität. Auch waren unerwünschte Ereignisse nicht häufiger als bei Melanom-Patienten ohne Hirnmetastasen.

as

Literaturhinweise:
(1) Margolin K et al. Ipilimumab in patients with melanoma and brain metastases: an open-label, phase 2 trial. Published Online March 27, 2012 DOI:10.1016/S1470- 2045(12)70090-6
(2) Hodi FS et al. Improved Survival with Ipilimumab in Patients with Metastatic Melanoma. N Engl J Med 2010;363(8):711-23.
 
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