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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. April 2015

HER2-positives Mammakarzinom: Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab sc. bestätigt - fixe Dosierung vereinfacht Klinikabläufe

Mit Herceptin® SC (Trastuzumab subkutan) steht Ärzten zur Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms seit August 2013 eine moderne und zeitgemäße Therapie zur Verfügung. Die Patientinnen und das medizinische Fachpersonal profitieren dabei gleichermaßen von der einfachen und schnellen Applikation in weniger als 5 Minuten. Dass die Vorteile der subkutanen Darreichungsform mit der zuverlässigen Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab einhergehen, belegt nun erneut eine aktuelle Langzeitanalyse der Zulassungsstudie HannaH, die erstmals auf der diesjährigen St. Gallen Breast Cancer Conference (BCC) in Wien (18. bis 21. März 2015) vorgestellt wurde (1).

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Herceptin® SC liegt als gebrauchsfertige Lösung in einer gewichtsunabhängigen Dosierung von 600 mg vor. Die Verabreichung per Spritze erfolgt in weniger als 5 Minuten - verglichen mit bis zu 90 Minuten, die für eine Infusion benötigt werden. "Durch den deutlich geringeren Zeitaufwand - sowohl bei der Vorbereitung als auch bei der Applikation selbst - können wir die täglichen Arbeitsprozesse in unserer Klinik erheblich effizienter organisieren", so Prof. Christian Jackisch, Offenbach, Leiter der klinischen Prüfung der HannaH-Studie. "Darüber hinaus entfallen Dosisberechnung und Zubereitung als mögliche Fehlerquellen. Damit trägt Trastuzumab SC insgesamt zur Entlastung unseres Pflegepersonals bei. Vor dem Hintergrund der komplexer werdenden Klinikabläufe ist dies von besonderer Bedeutung."


Fixe Dosierung vereint hohe Wirksamkeit und einfache Anwendung
. In einer aktuellen Langzeitanalyse der randomisierten Phase-III-Zulassungsstudie HannaH wurden nach einer medianen Beobachtungszeit von 3 Jahren post-Randomisierung die sekundären Endpunkte der Studie - das ereignisfreie Überleben (EFS) und erstmals auch die Gesamtüberlebensrate (OS) - ausgewertet (1). Beide Endpunkte bestätigen die Nicht-Unterlegenheit der subkutanen gegenüber der intravenösen Applikationsform von Trastuzumab: 3 Jahre nach Therapiebeginn ergibt sich ein OS von 92% im SC-Arm und 90% im i.v.-Arm. Mit einem EFS von 76% im SC-Arm und 73% im i.v.-Arm war auch das Überleben ohne Rezidiv gleichwertig. Die Vergleichbarkeit des EFS ist bei fixer Dosierung der subkutanen Applikation unabhängig vom Gewicht der Patientinnen und von der Wirkstoffkonzentration im Blut (Ctrough) (1). Auch die Sicherheitsprofile waren, gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse (einschließlich größer/gleich Grad 3), in beiden Therapiearmen vergleichbar.
 
Die aktuellen Daten bestätigen damit erneut die zuverlässige Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Darreichungsform, die seit August 2013 zugelassen ist. Die Zulassung erfolgte auf Basis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Trastuzumab i.v. hinsichtlich der beiden Co-primären Studienendpunkte (Wirkstoffkonzentration im Blut [Ctrough], pathologische Komplettremissionsrate [pCR]) (2).

Literaturhinweise:
(1) Jackisch C, Hegg R, Stroyakovsky D et al., St. Gallen International Breast Cancer Conference 2015; Poster P201

(2) Ismael G, Hegg R, Muehlbauer S et al., Lancet Oncology 2012; 13(9): 869-78



 
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