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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. Juni 2014

Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht Beschluss zu Ipilimumab für therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 5.6. seinen Beschluss für die erweiterte Zulassung von Ipilimumab (Yervoy®) für therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem (nicht-resezierbarem oder metastasiertem) Melanom veröffentlicht. Aufgrund methodischer Anforderungen bescheinigt der G-BA Ipilimumab keinen Zusatznutzen gegenüber Dacarbazin oder Vemurafenib. Der Beschluss ist bis zum 1. Dezember 2017 befristet (1). Im November 2013 erweiterte die Europäische Kommission die Zulassung von Ipilimumab auf zuvor unbehandelte Patienten. Damit erkannte sie sowohl das Potenzial der Substanz an, das mediane Gesamtüberleben (mOS) signifikant zu verlängern, als auch den hohen medizinischen Bedarf in dieser Patientenpopulation. "Wir bedauern sehr, dass der G-BA die verfügbare Evidenz für Ipilimumab nicht akzeptiert hat", kommentiert Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland.

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Als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) galt vor Verfahrensbeginn Dacarbazin. Während des laufenden Verfahrens wurde Vemurafenib als neue ZVT für Patienten mit BRAF-V600-Mutation definiert (1). Es ist wichtig zu beachten, dass Ipilimumab unabhängig vom Mutationsstatus für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen ist und eingesetzt wird. Welche Therapieoption für einen Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt die geeignete ist, um ihm in einem eventuell auch sequenziellen Therapiealgorithmus die beste Chance auf ein Langzeitüberleben zu ermöglichen, sollte gemäß S3-Leitlinie "Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms" nicht ausschließlich auf Basis des Mutationsstatus, sondern unter anderem in Abhängigkeit von Tumorlast und -progression, d.h. patientenindividuell entschieden werden (2).

"Die eingereichten Daten belegen unseres Erachtens, dass Ipilimumab im Vergleich zu Dacarbazin einen Zusatznutzen für diese Patientengruppe bietet. Es gibt derzeit keinen medizinischen Anhaltspunkt, dass Ipilimumab bei therapienaiven Patienten nicht mindestens gleich gut wirkt wie bei vorbehandelten Melanompatienten im fortgeschrittenen Stadium. Zudem ist Ipilimumab hinsichtlich der Wirksamkeit Dacarbazin eindeutig überlegen", betont Dr. Sieglinde Modell, Executive Medical Director bei Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Wir sind besorgt, dass die Beschlussfassung des G-BA die leitliniengerechte Versorgung der Patienten gefährdet, weil die Erstattung von Ipilimumab nun nur nach einem Therapieversuch mit Dacarbazin gesichert sein könnte."

"Bei diesen Patienten besteht ein hoher medizinischer Bedarf. Ipilimumab ist eine innovative Therapie, die bei einigen Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ein verbessertes Langzeitüberleben bewirken kann. Wir werden die vorhandenen Möglichkeiten prüfen, dass diese Behandlungsoption therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in Deutschland auch weiterhin ohne Hürden zugänglich bleibt", betont Steutel in seiner abschließenden Erklärung. Im August 2012 hatte der G-BA für Ipilimumab einen "beträchtlichen Zusatznutzen" für die Therapie vorbehandelter Erwachsener mit fortgeschrittenem Melanom festgestellt (3).

Im November 2013 erweiterte die Europäische Kommission die Zulassung von Ipilimumab auf zuvor unbehandelte Patienten (1st-Line). Damit erkannte sie sowohl das Potenzial der Substanz an, das mediane Gesamtüberleben (mOS) signifikant zu verlängern, als auch den hohen medizinischen Bedarf in dieser Patientenpopulation.

Literaturhinweise:
(1) Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet). Verfügbar unter: https://www.gba.de/downloads/39-261-2002/2014-06-05_AM-RL-XII_Ipilimumab_nAwg_2013-12-15-D-090.pdf. Abgerufen am 5. Juni 2014.
(2) S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms“. Version 1.1. Februar 2013.
(3) Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ipilimumab. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-1542/2012-08-02_AMRL- XII_Ipilimumab_BAnz.pdf. Abgerufen am 09. April 2014.

Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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