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19. Juni 2018

Hochrisiko-mHSPC: G-BA beschließt Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron/P in Kombination mit ADT

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 07.06.2018 bekannt gegeben, dass er einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateronacetat (ZYTIGA®) + Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) in der Therapie des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) sieht (1).
 
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Der Beschluss basiert u.a. auf der Studie LATITUDE, in der Abirateron/P in Kombination mit einer ADT gemäß der Bewertung des G-BA eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung der Überlebensdauer im Vergleich zur alleinigen ADT erzielt hat (1). Zudem sieht der G-BA einen Zusatznutzen von Abirateron/P in Kombination mit ADT hinsichtlich der krankheitsspezifischen Morbidität, insbesondere hinsichtlich der positiven Effekte bei den Endpunkten skelettbezogene Ereignisse, Fatigue und Schmerz (1). Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich laut G-BA ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Abirateron/P plus ADT bei dieser Indikation (1).
 
In der multinationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie LATITUDE hatte Abirateron/P in Kombination mit einer ADT im Vergleich zu Placebos plus ADT die koprimären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) jeweils signifikant verlängert (2): Das mediane OS war unter Abirateron/P plus ADT noch nicht erreicht vs. 34,7 Monate unter Placebos plus ADT (HR=0,62; p<0,001), das mediane rPFS lag bei 33,0 vs. 14,8 Monaten (HR=0,47; p<0,001).
 
Die sekundären Endpunkte, wie etwa das mediane PSA-progressionsfreie Überleben (p<0,001) sowie die mediane Zeit bis zum nächsten symptomatischen skelettalen Ereignis (p=0,009) oder bis zum Beginn der Chemotherapie (p<0,001), wurden ebenfalls erreicht (2). Auch bei Patienten-berichteten, exploratorischen Endpunkten schnitt Abirateron/P plus ADT sigifikant besser ab als Placebos plus ADT: Hierzu gehörten u.a. die Verzögerung der Progression der größten Schmerzintensität (p<0,0001) und der stärksten Fatigue (p=0,0001) sowie der Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mittels FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), p=0,0322) (3). Das Verträglichkeitsprofil von Abirateron/P in Kombination mit ADT stimmte insgesamt überein mit dem Verträglichkeitsprofil von Abirateron/P in früheren Studien zum metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) (2,4,5).
 
An der Studie LATITUDE nahmen 1.199 Patienten mit neu diagnostiziertem (innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss) mHSPC teil, die nicht oder höchstens für 3 Monate vor Studienbeginn mit einer ADT behandelt worden waren (2). Alle Teilnehmer hatten ein Hochrisiko-mHSPC, bei ihnen mussten mindestens 2 der 3 Risikofaktoren vorliegen: Gleason-Score ≥8, ≥3 Knochenläsionen, Viszeralmetastase(n) (2). Die Teilnehmer erhielten 1:1 randomisiert Abirateronacetat plus 5 mg/Tag Prednison/Prednisolon* plus ADT (n=597) bzw. Placebos plus ADT (n=602) (2). Die ADT bestand aus Gabe eines LHRH-Agonisten oder einer Orchiektomie (2).
 
Abirateron/P ist zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-mHSPC bei erwachsenen Männern in Kombination mit einer ADT zugelassen (6). Hinzu kommen die Zulassungen zur Behandlung von nicht oder mild symptomatischen mCRPC-Patienten, bei denen nach Versagen der ADT eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, sowie zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist (6).
 
* In der Studie kam nur Prednison zum Einsatz, doch die Zulassung liegt vor für die Kombination von Abirateronacetat mit Prednison oder Prednisolon.
Janssen
Literatur:
(1) Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)): Beschlusstext & Tragende Gründe zum Beschluss. Aufrufbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3360/ (Zugriff am 07.06.2018)
(2) Fizazi K, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Eng J Med. 2017;377:352-60
(3) Chi K, et al. Benefits of Abiraterone Acetate Plus Prednisone (AA+P) When Added to Androgen Deprivation Therapy (ADT) in LATITUDE on Patient (Pt) Reported Outcomes (PRO). 2017 European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, 8th September 2017: Abstract 783O & Oral Presentation
(4) Rathkopf DE, et al. Updated Interim Efficacy Analysis and Long-term Safety of Abiraterone Acetate in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Without Prior Chemotherapy (COU-AA-302). Eur Urol. 2014;66(5):815-25
(5) Fizazi K, et al. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2012;13:983–92
(6) Fachinformation ZYTIGA®, Stand November 2017
 
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