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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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24. Oktober 2016

FDA-Zulassung für Atezolizumab bei fortgeschrittenem NSCLC

Die US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat Atezolizumab als ersten Anti-PD-L1-Antikörper überhaupt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen. Bereits vorbehandelten NSCLC-Patienten bietet Atezolizumab einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Docetaxel – das belegt unter anderem eine Interimsanalyse der Phase-III-Studie OAK, die kürzlich auf dem ESMO vorgestellt wurde (1). Bereits im Mai 2016 wurde Atezolizumab in den USA zur Behandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms zugelassen.
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Die aktuelle Zulassung für Atezolizumab durch die US-amerikanische FDA gilt für Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Zulassungsrelevant waren unter anderem die Resultate der Studie POPLAR (2). In der randomisierten Phase-II-Studie reduzierte Atezolizumab das Mortalitätsrisiko von bereits vorbehandelten NSCLC-Patienten gegenüber Docetaxel signifikant um 31% (HR: 0,69; p = 0,011) (3). Untermauert werden diese Resultate durch eine erste Analyse der randomisierten Phase-III-Studie OAK, die Anfang Oktober auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurde. In dieser Studie überlebten bereits vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Median 4,2 Monate länger, wenn sie Atezolizumab anstelle von Docetaxel erhielten (13,8 vs. 9,6 Monate; HR: 0,73; p = 0,0003). Die signifikante Reduktion des Mortalitätsrisikos bestätigte sich auch bei Patienten ohne PD-L1-Expression auf Tumorzellen oder tumorinfiltrierenden Immunzellen (TC0/IC0; HR: 0,75; p = 0,0215) (1). Die Studien bestätigen zudem die Verträglichkeit der PD-L1-Inhibition: In beiden Studien traten unter Atezolizumab weniger unerwünschte Ereignisse (Grad 3-4) auf als unter Docetaxel (1,2).
Roche
Literatur:
(1) Barlesi F et al., ESMO 2016; Abstract LBA44
(2) Fehrenbacher L et al., Lancet 2016; 387: 1837-46
(3) Smith D et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 9028 (Oral Presentation, ASCO 2016
 
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