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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. November 2015

Erstlinientherapie des fortgeschrittenen NSCLC: G-BA attestiert erheblichen Zusatznutzen für Afatinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute über die frühe Nutzenbewertung von Afatinib* in der Indikation des lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen beschlossen. Darin bestätigt er einen erheblichen Zusatznutzen von Afatinib* für nicht-vorbehandelte Patienten mit einem ECOG-Performance-Status 0-1 und dem EGFR-Mutationstyp Del19 im Vergleich zur Chemotherapie.

„Wir freuen uns, dass die Bewertung des G-BA für die Subgruppe des nicht-vorbehandelten Patienten mit Del19-Mutation mit unserer Einschätzung und der des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) übereinstimmt. Nach Prüfung der vorliegenden Daten hat sich der Zusatznutzen einer Therapie mit Afatinib* für Patienten mit NSCLC und aktivierenden EGFRA-Mutationen erneut bestätigt“, erklärt Ralf Gorniak, Geschäftsführer Deutschland von Boehringer Ingelheim. „Die Verlängerung der Überlebensdauer von über einem Jahr vs. Chemotherapie bei Patienten mit Del19 wurde als erheblicher Zusatznutzen gewürdigt und damit das erste Mal bei einer medikamentösen Therapie für Erwachsene diese Bewertung vergeben. Darüber hinaus wurden auch die mutationstyp-unabhängigen Vorteile bei schwerwiegenden krankheitsbezogenen Symptomen wie Husten, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Schmerzen sowie der Lebensqualität berücksichtigt.“
 
Die Neubewertung des Zusatznutzens von Afatinib* war notwendig geworden, weil die Frist der ersten Nutzenbewertung abgelaufen war. Boehringer Ingelheim hatte daher am 15. Mai 2015 für den irreversiblen ErbB-Family-Blocker Afatinib* ein Dossier zur frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) beim G-BA eingereicht. In dem Dossier wurde Afatinib* mit den vom G-BA verbindlich vorgeschriebenen Vergleichstherapien Cisplatin plus Pemetrexed für nicht vorbehandelte Patienten anhand der Daten der LUX-Lung 3-Studie verglichen, wobei die finalen Daten zum Gesamtüberleben berücksichtigt wurden.
 
In der für Europa zulassungsrelevanten Studie LUX-Lung 3 zeigte sich in einer präspezifizierten Subgruppenanalyse unter Afatinib*-Therapie bei Patienten mit Del19-Mutation eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens gegenüber Cisplatin/Pemetrexed (sekundärer Endpunkt: 33,3 vs. 21,1 Monate, p=0,0015).
 
*Afatinib ist in mehreren Ländern, darunter die EU, Kanada und verschiedene asiatische Länder, unter dem Namen GIOTRIF® und in den USA unter dem Markennamen GILOTRIF™ für bestimmte Patientenpopulationen (mit aktivierender EGFRA-Mutation) mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen. Afatinib hat keine Zulassung für Plattenepithelkarzinome (squamous cell carcinoma, SCC) der Lunge und andere Indikationen.

Boehringer Ingelheim
 
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