Mittwoch, 13. Dezember 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren
Zentren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
30. Januar 2014

Erste Ergebnisse der Phase-III-Studie zur Kombination von Dabrafenib und Trametinib beim metastasierten Melanom

GlaxoSmithKline (GSK) gab am 24. Januar 2014 bekannt, dass bei der Phase-III-Studie zur Kombination von Tafinlar® (Dabrafenib) und Mekinist® (Trametinib) im Vergleich zur Tafinlar®-Monotherapie bei Patienten mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation-positivem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), erreicht wurde (p < 0,05). In den USA wurde kürzlich die Kombinationstherapie in einem beschleunigten Verfahren zugelassen.

Anzeige:
 
 

Die Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben, zur Ansprechrate und die vorläufigen Daten zum Gesamtüberleben im Kombinationsarm entsprachen denen der Phase-I/II-Studie. Bei der vorliegenden Phase-III-Studie wurde bei den Patienten im Monotherapiearm mit Dabrafenib ein längeres progressionsfreies Überleben beobachtet als bei früheren Studien zur Dabrafenib-Monotherapie. Das führte beim progressionsfreien Überleben zu einem moderateren Unterschied zwischen den Behandlungsarmen als bei der Phase-I/II-Studie. Im Kombinationsarm waren die am häufigsten (bei > 20% der Patienten) gemeldeten unerwünschten Ereignisse Fieber, Fatigue, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Durchfall, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Bluthochdruck und Erbrechen. Die vollständigen Studienergebnisse werden bei einer der bevorstehenden wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt.

"Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass die erste unserer Phase-III-Studien zur Prüfung der Kombination aus Tafinlar® und Mekinist® den primären Endpunkt erreicht hat. Die Ergebnisse werden zusammen mit den Daten, die wir voraussichtlich später in diesem Jahr aus unserer Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombinationstherapie mit Vemurafenib erhalten, weiter zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination bei entsprechenden Melanompatienten beitragen", sagt Dr. Rafael Amado, Senior Vice President von Oncology R&D bei GSK.

Das Programm der Phase III zu Dabrafenib und Trametinib beim metastasierten Melanom mit BRAF-V600E/K-Mutation umfasst zwei Studien: COMBI-d (auch als MEK115306 bezeichnet) und COMBI-v (auch als MEK116513 bezeichnet).
 

  • Die Ergebnisse vom 24. Januar 2014 stammen aus der COMBI-d-Studie (NCT01584648), einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination aus dem BRAF-Hemmer Dabrafenib und dem MEK-Hemmer Trametinib mit Dabrafenib und einem Placebo als First-Line-Therapie bei Patienten mit nicht-resezierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV), BRAF-V600E/K-Mutation-positivem Hautmelanom. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Außerdem werden die Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben nachbeobachtet. Im Rahmen der Studie wurden 423 Patienten an Prüfzentren in Australien, Europa, Nord- und Südamerika randomisiert.
     
  • Bei der Studie COMBI-v (NCT01597908) handelt es sich um eine randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination aus dem BRAF-Hemmer Dabrafenib und dem MEK-Hemmer Trametinib mit dem BRAF-Hemmer Vemurafenib bei Patienten mit nicht-resezierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV), BRAFV600E/K-Mutation-positivem Hautmelanom. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Die Ergebnisse werden für 2014 erwartet. Die Kombination aus Tafinlar® und Mekinist® bei Patienten mit BRAF-V600E- oder -K-Mutationpositivem, metastasiertem Melanom ist weltweit ausschließlich in den USA zugelassen.


Weitere Informationen zu Dabrafenib finden Sie unter www.tafinlar.de. Dort ist auch die Fachinformation hinterlegt, der Sie u.a. nähere Details zum Sicherheitsprofil von Dabrafenib entnehmen können.

Quelle: GSK
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
CML
CUP
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs
 
ASH 2017