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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. Mai 2016

EU-Zulassung für Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen nach mindestens einer Vortherapie

Bristol-Myers Squibb und AbbVie geben jetzt bekannt, dass die Europäische Kommission Elotuzumab (Empliciti®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, zugelassen hat. Elotuzumab ist damit der erste und bisher einzige zugelassene immunaktivierende Antikörper für die Behandlung des Multiplen Myeloms in der Europäischen Union (EU).
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Die Zulassung beruht auf den Daten der randomisierten Open-Label-Studie der Phase-III ELOQUENT-2, bei der Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (ELd) im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason (Ld) allein untersucht wurde (2). Die co-primären Endpunkte der Studie – das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert durch die Hazard Ratio (HR), und die Gesamtansprechrate (ORR) – wurden erreicht. Zudem zeigten erweiterte Follow-up-Daten der Studie nach drei Jahren eine relative Verbesserung der PFS-Rate von 53% (23% im Vergleich zu 15%). Eine vorspezifizierte Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (OS) ergab einen positiven Trend zugunsten der Elotuzumab-Kombination im Vergleich zu Ld allein (HR 0,77; 95 %-KI: 0,61-0,97; p = 0,0257), wobei der vorspezifizierte Schwellenwert der statistischen Signifikanz noch nicht erreicht wurde. Die Patienten werden weiter beobachtet und eine abschließende OS-Analyse steht noch aus. Die Anwendung von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ist mit besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen sowie Wechselwirkungen assoziiert. Diese betreffen: infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen, zusätzliche primäre Malignome, Hepatotoxizität, die Beeinflussung bei der Bestimmung des vollständigen Ansprechens sowie einer Schwangerschaft bei Frauen oder der Fertilität bei Männern und unerwünschte Ereignisse. Für weitere Informationen ist die Fachinformation von Elotuzumab zu konsultieren (1).

In der ELOQUENT-2-Studie wurde Elotuzumab bei Patienten untersucht, die zuvor eine bis drei Therapien erhalten hatten. Die Studie ergab, dass die ELd-Kombination das Risiko der Krankheitsprogression oder eines tödlichen Krankheitsverlaufs um 32% im Vergleich zu Ld allein reduzierte (HR 0,68; 97,61%-KI: 0,55–0,85; p = 0,0001). ELd zeigte zudem eine relative Verbesserung der PFS-Rate um 21% nach einem Jahr (68% vs. 56%) sowie eine relative Verbesserung der PFS-Rate um 50% nach zwei Jahren (39 % vs. 26 %) im Vergleich zu Ld allein. Die ELd-Kombination erzielte darüber hinaus eine signifikante Verbesserung des ORR um 78,5% (95%-KI: 73,6-82,9; p = 0,0002) im Vergleich zu 65,5% im Ld-Arm (95 %-KI: 60,1-70,7). Die verlängerte Follow-up-Analyse zeigte auch, dass ELd im Vergleich zu Ld den Zeitraum bis zur nächsten Therapie im Durchschnitt um ein Jahr verlängerte (ELd: 33,35 Monate (95%-KI: 26,15-40,21), Ld: 21 Monate (95 %-KI: 18,07-23,20), HR 0,62; 95%-KI: 0,50-0,77). Diese Daten wurden erstmalig auf der 57. Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (American Society of Hematology) im Dezember 2015 vorgestellt.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (jeden Grades) bei ELd bzw. Ld (> 10%) waren Diarrhö (59,2 %, 49,3 %), Fieber (43,0%, 27,7%), Fatigue (40,0%, 34,7%), Husten (33,2%, 20,3%), Nasopharyngitis (29,5%, 27,7%), Infekte der oberen Atemwege (25,2%, 22,7%), Lymphopenie (17,6%, 13,6%), Kopfschmerzen (17,2%, 9,6%), Pneumonie (15,6%, 12,9%) und Herpes Zoster (10,0%, 5,7%).
Bristol-Myers Squibb
Literatur:
(1) Fachinformation Empliciti®. Stand Mai 2016.
(2) Veillette A, Guo H. CS1, a SLAM family receptor involved in immune regulation, is a therapeutic target in multiple myeloma. Crit Rev Oncol Hematol 2013;88(1):168–77.
 
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