Montag, 23. Oktober 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
27. Juli 2015

CHMP-Zulassungsempfehlung für Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillose und Mukormykose in der Europäischen Union

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat eine Zulassungsempfehlung für Isavuconazol gegeben. Das Antimykotikum soll zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose zugelassen werden sowie für erwachsene Patienten mit Mukormykose, für die der Wirkstoff Amphotericin B ungeeignet ist. Bei invasiver Aspergillose und Mukormykose handelt es sich um lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die überwiegend bei Krebspatienten und anderen Patienten mit einem geschwächten Immunsystem auftreten. Im Fall der Zulassung in der Europäischen Union wird Isavuconazol unter dem Handelsnamen CRESEMBA® vermarktet.

Anzeige:
 
 

„Die heutige positive Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt hin zur Verfügbarkeit von Isavuconazol in Europa für Patienten, die unter schweren invasiven Pilzinfektionen leiden.

Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, an denen hauptsächlich Krebs- und andere immungeschwächte Patienten erkranken und die mit hohen Morbiditäts- und Sterblichkeitsraten verbunden sind. Wir setzen uns dafür ein, schwerkranken Patienten innovative Therapien zur Verfügung zu stellen und sehen der Entscheidung der Europäischen Kommission in den kommenden Monaten positiv entgegen", so Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea.

Die positive CHMP-Empfehlung für Isavuconazol wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die in der Regel den Empfehlungen des CHMP folgt. Im Fall einer Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgt die Marktzulassung von Isavuconazol in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf Ergebnissen aus dem Isavuconazol- Entwicklungsprogramm. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in 2 klinischen Phase-3-Studien belegt: SECURE und VITAL. SECURE war eine randomisierte, doppelt verblindete Studie mit aktiver Vergleichssubstanz, die mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose durchgeführt wurde. Bei VITAL handelte es sich um eine 146 Patienten umfassende Open-label-Studie (d.h. ohne Vergleichssubstanz), bei der sowohl an invasiver Aspergillose erkrankte Patienten mit zuvor bestehender Nierenschädigung behandelt wurden als auch Patienten mit invasiven Infektionen, die durch neuerdings vermehrt auftretende andere Pilze hervorgerufen wurden. In der SECUREStudie erwies sich Isavuconazol hinsichtlich des primären Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-Treat-Population als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten Patientengruppe lag die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit bei 18,6% gegenüber 20,2% in der Voriconazol-Behandlungsgruppe (1).

Die SECURE-Studie zeigte ähnliche Raten nicht-letaler unerwünschter Wirkungen für Isavuconazol und den Vergleichswirkstoff Voriconazol. Ferner wies Isavuconazol mit 42% im Vergleich zu Voriconazol mit 60% weniger medikamentös bedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit invasiver Aspergillose auf. Darüber hinaus wurden bei der Behandlung mit Isavuconazol im Vergleich zu Voriconazol weniger unerwünschte Wirkungen in Bezug auf die Organklassen Leber-Galle (Isavuconazol 9% gegenüber 16% bei Voriconazol), Haut (Isavuconazol 33% gegenüber 42% bei Voriconazol) und Augen (Isavuconazol 15% gegenüber 27% bei Voriconazol) beobachtet (1).

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit Mukormykose wurde mit Daten der VITAL-Studie belegt, die eine Subgruppe von 37 Mukormykose-Patienten enthielt. Die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit betrug 38 % und war damit vergleichbar zu den in der Literatur berichteten Sterblichkeitsraten bei der Behandlung von Mukormykose. Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung invasiver Mukormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen Studien evaluiert.

Die in klinischen Phase-3-Studien bei mit Isavuconazol behandelten Patienten aufgetretenen häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Übelkeit (26 %), Erbrechen (25 %), Durchfall (22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte Leberenzymwerte (17 %), Kaliummangel (14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot (12 %), Husten (12 %), periphere Ödeme (11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Basilea
Literatur:

(1) Ullmann A. J. et al. A comparison of the safety profiles of isavuconazole vs voriconazole in the phase 3 SECURE study in patients with invasive mould infections. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2014, ePoster EP018; https://www.escmid.org/escmid_library/online_lecture_library/material/?mid=20850 (Zugriff am 24. Juli 2015)

 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
STICHWÖRTER:



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
NET
CUP
CML
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs