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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. Juni 2012

Aktuelle Überlebensdaten aus der Phase-II-Studie mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

The Takeda Oncology Company hat die aktualisierten Überlebensdaten aus der klinischen Phase-II-Studie zum Einsatz von Brentuximab Vedotin als Einzelwirkstoff im Anschluss an eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) bekannt gegeben, die zeigen, dass nach 26,5 Monaten Follow-up das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht wurde. Die Daten wurden auf einer Podiumspräsentation im Rahmen der 17. Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) vorgestellt. Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf CD30, einen charakteristischen Marker für einen Großteil der HL-Typen, abzielt.

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“Bei bereits stark vorbehandelten Patienten mit Hodgkin-Lymphom, bei denen es nach einer autologen Stammzelltransplantation zu einem Rezidiv kommt, ist die Prognose oftmals schlecht, und es besteht ein hoher Bedarf an effektiven Behandlungsoptionen”, so Dr. Scott Smith vom medizinischen Zentrum der Loyola University. “Diese neuen Daten zum Gesamtüberleben sind vielversprechend und sie legen nahe, dass Brentuximab Vedotin eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung spielen könnte.”

Langzeit-Ergebnisse einer fortlaufenden Studie zu Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

  • Die Phase-II-Studie umfasste die Behandlung von 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL nach ASCT. Primärer Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) nach Maßgabe einer unabhängigen Prüfkommission. Sekundäre Endpunkte waren die Rate vollständiger Remission (CR), die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Zum Zeitpunkt der langfristigen Kontrollanalyse betrug die mittlere Beobachtungszeit nach Verabreichung der ersten Dosis 26,5 Monate
  • Wie im Vorfeld berichtet, zeigte sich bei 75% der Patienten (76 von 102) ein objektives Ansprechen, wobei bei 33% der Patienten eine vollständige Remission vorlag (n=34)
  • Das mittlere OS wurde nach 26.5 Monaten der Beobachtung noch nicht erreicht
  •  Das mittlere PFS betrug 5,6 Monate
  • Wie im Vorfeld berichtet, waren die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen (UAW) aller Grade (≥20 Prozent) periphere sensorische Neuropathie (47%), Erschöpfung (46%), Übelkeit (42%), Infektionen der oberen Atemwege (37%) und Diarrhoe (36%), Pyrexie (29%), Neutropenie (22%), Erbrechen (22%) und Husten (21%).
  • von den UAW, die bei 20% oder mehr der Patienten auftraten, zählten zu den eingetretenen UAW der Grade 3 oder höher Neutropenie (20%), periphere sensorische Neuropathie (9%), Erschöpfung (2%), Pyrexie (2%) und Diarrhoe (1%).

Die Patienten erhielten in dreiwöchigen Abständen insgesamt bis zu 16 Dosen mit 1,8 Milligramm Brentuximab Vedotin pro Kilogramm Körpergewicht, die ambulant als 30-minütige intravenöse Infusionen verabreicht wurden. Die mittlere Anzahl der verabreichten Zyklen von Brentuximab Vedotin im Rahmen der Studie betrug neun. Das Alter der Patienten der Studie betrug im Median 31 Jahre. Eingeschlossene Patienten hatten vorher im Mittel 3,5 krebsbezogene systemische Behandlungen, ASCT ausgenommen, erhalten (Spanne 1 - 13). 71 % der Patienten waren primär refraktär, definiert als Patienten, bei denen sich innerhalb von 3 Monaten nach Erreichen einer CR ein Rezidiv einstellte oder die keine CR erreichten, während 42% nicht auf ihre letzte vorherige Behandlung angesprochen hatten.

Quelle: Takeda
 
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