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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

09. Juli 2015 mCRPC: Neue Ergebnisse aus der Praxis bestätigen die Wichtigkeit von Radium-223 in der Therapie

Für eine patientenorientierte Behandlung des ossär metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) ist die knochengezielte Radionuklidtherapie seit einigen Jahren von außerordentlich großer Bedeutung. Mit dem Alpha-Strahler Radium-223-dichlorid (Xofigo®) kam das erste Radiopharmakon auf den Markt, das gleichzeitig neben einer Schmerzlinderung auch eine Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) ermöglicht (1). So konnte in der Zulassungsstudie ALSYMPCA (Alpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer patients) die therapeutische Wirksamkeit von Radium-223 plus Standardtherapie gegenüber der Standardtherapie plus Placebo evaluiert und nachgewiesen werden. Auf dem ASCO-Kongress 2015 sind jetzt weitere aufschlussreiche Ergebnisse aus der klinischen Praxis zur Wirksamkeit und Sicherheit von Radium-223 vorgestellt worden (2).

Wie Prof. Axel Heidenreich, Aachen, berichtete, wurden im Rahmen eines „Early Access Programms“ (EAP) die Therapiedaten und das Nebenwirkungsprofil an einem internationalen Patientenkollektiv aus 14 Ländern außerhalb Amerikas untersucht. Die zusätzlichen Ergebnisse zur Sicherheit im klinischen Alltag sind laut Heidenreich deshalb wichtig, da es Differenzen zu den Daten geben kann, die unter Studienbedingungen generiert werden. „Weil wir die Patienten für die Anwendung der Therapie nicht mehr so exakt auswählen, können die Nebenwirkungsraten wesentlich höher liegen als unter Studienbedingungen“, erklärte er. Des Weiteren wurde überprüft, ob bestimmte begleitende Medikamente, die für die Behandlung des mCRPC eingesetzt werden, Einfluss auf die therapeutische Effektivität oder das Nebenwirkungsspektrum haben.

Insgesamt waren 839 Patienten mit progredientem, ossär symptomatischem oder schmerzfreiem mCRPC vor oder nach systemischer Docetaxeltherapie ohne Nachweis viszeraler Metastasen eingeschlossen. Die Einschlusskriterien entsprachen im Wesentlichen den Anforderungen der ALSYMPCA-Studie. Dementsprechend mussten mind. 2 Knochenmetastasen in der Bildgebung vorhanden sein, die maximal 3 Monate alt sein durften. Eine Besonderheit der Studie war, dass Patienten eingeschlossen werden konnten, die noch keine Symptome durch Skelettmetastasen hatten. „Also konnten wir hier den Vergleich anstellen, ob der möglicherweise frühere Einsatz der Substanz zu besseren Langzeitergebnissen führt als ein später Einsatz“, so Heidenreich.

Im Rahmen des EAP erhielten 696 Patienten mindestens eine i.v.-Gabe von Radium-223, 50 kBq/kg. Im Median wurden 6 Radium-223-Injektionen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.

 

Ergebnisse aus der Praxis bestätigen Daten aus der Zulassungsstudie

Heidenreich zufolge war die Häufigkeit therapieassoziierter, schwerwiegender Ereignisse und unerwünschter Ereignisse Grad 3/4 beim EAP ähnlich günstig wie in der ALSYMPCA-Studie. Ebenso trifft dies auf das mediane OS (EAP: 16 Monate, ALSYMPCA: 14,9 Monate) und die mediane Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSE) zu (18 bzw. 15,6 Monate).

In Abhängigkeit davon, ob der Patient eine Schmerzsymptomatik hat, liegen signifikante Unterschiede im medianen OS vor: 11 Monate bei ausgeprägter Schmerzsymptomatik bis hin zum Nicht-Erreichen des medianen OS (d.h. deutlich oberhalb der 16-Monatsgrenze) für schmerzfreie Patienten (p=0,00018). „Dies kann zu dem Schluss führen, dass man zumindest überlegen sollte, in welcher Situation Radium-223 früher in das therapeutische Geschehen integriert werden kann“, so Heidenreich.

Die neu gewonnen EAP-Daten dokumentieren ferner, dass ein frühzeitiger Einsatz von Radium-223 bei niedrigen Werten der alkalischen Phosphatase (als Surrogatparameter für eine geringe skelettale Metastasenlast im Krankheitsverlauf) zu höheren Überlebensraten führt. Bessere Überlebensdaten bei ergänzender Gabe von Abirateron oder Denosumab sprechen u.U. für einen additiven oder synergistischen Effekt der verschiedenen Substanzen.

 

Interdisziplinäre Zusammenarbeit schafft Synergien

Sebastian Mehl aus Berlin ergänzte, wie wesentlich, nicht zuletzt aufgrund dieser positiven Ergebnisse, die Integration der Nuklearmedizin in die Behandlung des mCRPC in der modernen Uro-Onkologie sei. Der Nuklearmediziner betonte, dass im Falle der Kastrationsresistenz und beim Vorkommen von Knochenmetastasen die einfache und sichere Anwendung von Radium-223 für eine erfolgreiche Therpie genutzt werden müsse. „Es ist wichtig, dass der richtige Moment für die Behandlung gefunden wird, d.h. nicht zu früh aber auch nicht zu spät“, so seine Erfahrungen aus der Praxis. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Urologie und Onkologie wurde in den letzten Jahren immer besser und hat sich als sehr effektiv erwiesen. Bereits 2014 konnte ein Konsensus zur Vorgehensweise der Radium-223-Therapie erarbeitet werden, um künftig einen Standard für die Behandlung des mCRPC zu erhalten.

(siko)

Quelle: Pressekonferenz „Knochengezielte Radionuklidtherapie mit Radium-223 beim mCRPC - Neue Studiendaten vom ASCO Krebskongress 2015: Wirksamkeit und Sicherheit von Radium-223 in der klinischen Praxis bestätigt“, 09.06.2015, Frankfurt/Gravenbruch; Veranstalter: Bayer

Literatur:

(1) Parker C et al. NEJM 2013:369:213-223.
(2) Saad F et al. 51st ASCO, Chicago (USA); #5034; Poster Board #26.


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