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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

16. Juli 2009 Neuroendokrine Tumoren des Mitteldarms: Somatostatin-Analogon Octreotid LAR verlängert Zeit bis zur Tumorprogression

ASCO 2009

Das Somatostatin-Analogon Octreotid LAR kann bei Patienten mit gut differenzierten metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NET) des Mitteldarms die Zeit ohne Tumorwachstum im Vergleich zu Plazebo mehr als verdoppeln. So lautet das Ergebnis der geplanten Interimsanalyse der Phase-IIIb-Studie PROMID, die Professor Rudolf Arnold, München, auf dem diesjährigen ASCO präsentierte. Besonders profitierten Patienten mit einer hepatischen Tumorlast kleiner als 10%.
Octreotid LAR (Sandostatin® LAR®) ist indiziert zur Symptomkontrolle hormonell aktiver neuroendokriner Tumoren (NET). Hinweise auf einen antiproliferativen Effekt lieferten bereits mehrere Studien. Jedoch war keine dieser Studien plazebokontrolliert. So ließ sich keine sichere Aussage darüber treffen, ob es sich hierbei um einen Effekt des Somatostatin-Analogons oder um spontane Remissionen handelt, die bei NET vorkommen.

Die PROMID-Studie ist die erste plazebokontrollierte, doppelblinde Studie bei neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms (GEP-NET). Zwischen 2001 und 2008 wurden 85 neu diagnostizierte und nicht vorbehandelte Patienten mit dieser seltenen Erkrankung aus 18 Zentren in Deutschland rekrutiert und in zwei Arme randomisiert. Für die Patienten bestand keine kurative Option, die Tumoren waren inoperabel oder metastasiert. Eingeschlossen wurden sowohl Patienten mit hormonell aktiven wie hormonell inaktiven, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms.

42 Patienten erhielten 30 mg Octreotid LAR i.m. alle 4 Wochen, 43 Patienten bekamen Plazebo. Behandelt wurde 18 Monate lang oder bis zu einer im CT oder MRI bestätigten Tumorprogression. Bei 75% der Patienten war die hepatische Metastasenlast kleiner als 10%, bei einem Viertel der Patienten lag sie darüber.

Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Tumorprogression (time to progression = TTP, bestätigt im CT oder MRI), sekundäre Endpunkte waren objektives Ansprechen, Überleben, biochemisches Ansprechen, Symptomkontrolle und Lebensqualität. Die Daten von 85 Patienten konnten in einer geplanten Interimsanalyse ausgewertet werden.
Octreotid LAR verlängerte die Zeit ohne Tumorprogression im Vergleich zu Plazebo von 5,9 auf 15,6 Monate und reduzierte damit das Risiko einer Krankheitsprogression um 67% (HR=0,33; 95% CI 0,19-0,55; p=0,000017) (Abb. 1).
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Abb 1: Octreotid LAR verlängert signifikant Zeit bis zur Tumorprogression (TTP).

Sowohl Patienten mit Karzinoidsyndrom, die Symptome wie Diarrhoe und Flush aufwiesen, profitierten, als auch Patienten mit hormonell inaktivem Tumor. Bei Patienten mit einem hormonell inaktiven Tumor verlängerte sich durch Octreotid LAR die Zeit bis zur Tumorprogression im Vergleich zu Plazebo von 7,2 auf 27,1 Monate, bei Patienten mit hormonell aktivem Tumor von 5,4 auf 10,3 Monate. Besonders profitierten Patienten mit einer hepatischen Tumorlast von kleiner oder gleich 10%, bei ihnen verlängerte sich die Zeit bis zur Krankheitsprogression im Vergleich zu Plazebo von 6,1 auf 28,8 Monate (Abb. 2).
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Abb.2: Octreoid LAR verlängert insbesondere bei Patienten mit niedriger Tumorlast (≤10%) Zeit bis zur Krankheitsprogression.
Die Daten zur Sicherheit des Somatostatin-Analogons waren konsistent mit den Daten früherer Studien. Nebenwirkungen betrafen in erster Linie den Gastrointestinaltrakt oder das hämatopoetische System. Das Fazit von Arnold: „Octreotid LAR sollte zum Standard in der Therapie von Patienten mit gut differenziertem NET des Mitteldarms werden.“
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R. Arnold, H. Müller, C. Schade-Brittinger, A. Rinke, K. Klose, P. Barth, M. Wied, C. Mayer, B. Aminossadati, and PROMID Study Group Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study of the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: A report from the PROMID study group ASCO Meeting Abstracts 2009 27: 4508

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