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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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29. Mai 2015

Lanreotid Autogel zur Antitumor-Therapie von GEP-NET zugelassen

Auf Grund der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie CLARINET hat Lanreotid Autogel (Somatuline Autogel® 120 mg) am 03. März 2015 die Zulassung von der Europäischen Kommission zur Antitumor-Therapie von Erwachsenen mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) mit Ursprung im Pankreas und Mitteldarm sowie unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) erhalten. Die zulassungsrelevanten Studienergebnisse wurden auf einer Pressekonferenz in Frankfurt/Main vorgestellt.

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„Bei den GEP-NET handelt es sich um eine heterogene Gruppe von Tumoren, die zwar selten vorkommen, deren Inzidenz allerdings stetig ansteigt“, erklärte Prof. Marianne Pavel, Berlin. Bislang war das Somatostatin-Analogon Lanreotid Autogel nur für die Behandlung der Symptome von Karzinoiden, also hormonell aktiven NET des Magen-Darm-Bereichs beschränkt.

Abb. 1: Verlängerung des progressionsfreien Überlebens unter Lanreotid Autogel in der CLARINET-Studie (Quelle: Ipsen Pharma GmbH).
Abb. 1: Verlängerung des progressionsfreien Überlebens unter Lanreotid Autogel in der CLARINET-Studie (Quelle: Ipsen Pharma GmbH).

 

Die jetzige neue Indikation basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie CLARINET, die nun auch die Antitumor-Wirkung von Lanreotid Autogel bei der Behandlung von Patienten mit GEP-NET nachgewiesen hat. Prof. Dr. Markus Raderer, Wien, stellte die Daten der internationalen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie vor, in die 204 erwachsene Patienten mit nicht resezierbaren, funktionell inaktiven NET des Pankreas (44%), Mitteldarms (36%), Hinterdarms (7%) oder unbekannter Primärlokalisation (13%) eingeschlossen waren. Die Tumoren hatten ein Grading von G1 oder G2 (Ki-67-Proliferationsindex bis zu 10%). Ein Drittel der Teilnehmer wies eine hepatische Tumorlast von > 25% auf. Bei 96% der Patienten lag innerhalb von 3-6 Monaten vor Randomisierung keine Tumorprogression vor. In Abständen von 28 Tagen wurden 101 Patienten mit Lanreotid Autogel behandelt, während 103 Teilnehmer Placebo erhielten. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Während das mediane PFS unter Placebo 18 Monate betrug, war es unter Lanreotid Autogel nach 96 Wochen noch nicht erreicht (p<0,001) (Abb. 1). Damit verringerte Lanreotid Autogel das Risiko für Tumorprogression oder Tod im Vergleich zu Placebo signifikant um 53% (HR=0,47). Die Vorteile im PFS gegenüber Placebo wurden in allen relevanten Subgruppen beobachtet, d.h. sie waren unabhängig von der Lokalisation, dem Grading (G1 oder G2 (Ki-67 < 10%)) oder der hepatischen Tumorlast (≤ bzw. > 25%).

Das Verträglichkeitsprofil in der Studie entsprach dem von Lanreotid Autogel bereits bekannten. Häufigste Therapie-assoziierte Nebenwirkungen in der Verumgruppe waren Diarrhoe (26%), abdominaler Schmerz (14%) und Cholelithiasis (10%) (1).

Das empfohlene Dosierungsintervall zur Tumorkontrolle ist eine Injektion Lanreotid Autogel alle 28 Tage. Zur Tumorkontrolle sollte die Behandlung solange wie nötig fortgesetzt werden, so Raderer.

(sk)
Launch-Pressekonferenz „Neue Therapie-Optionen bei neuroendokrinen Tumoren (NET) des Pankreas und Mitteldarms - erweiterte Zulassung für Somatuline Autogel® 120 mg“, 22.04.2015, Frankfurt am Main; Veranstalter: Ipsen
Literatur:

(1) Caplin ME, et al. CLARINET Investigators. N Engl J Med 2014; 371:224-33.

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