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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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04. August 2016

Erste praktische Erfahrungen bestätigen gute Wirksamkeit von Ibrutinib in der CLL-Erstlinientherapie

Der Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor Ibrutinib (Imbruvica®) wurde vor Kurzem aufgrund überzeugender Überlegenheit im Vergleich zu Chlorambucil auch für die Erstlinientherapie von Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Im Rahmen einer Pressekonferenz wurden die Studiendaten, die der Zulassungserweiterung zugrunde liegen, von Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer, Ulm, vorgestellt. Dass sich die positiven Ergebnisse auch im Praxisalltag bestätigen lassen, wusste Dr. Manfred Welslau, Aschaffenburg, zu berichten. Durch die nun mögliche Chronifizierung der Krankheit sieht er allerdings neue Herausforderungen auf die Ärzte zukommen.
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Ibrutinib in allen Endpunkten überlegen

In der internationalen randomisierten Phase-III-Studie RESONATE-2 wurde das oral gegebene Ibrutinib (1x tägl. 420 mg) mit intravenös verabreichtem Chlorambucil (0,5 mg/kg d1+15) bei Patienten mit CLL, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten, verglichen. Nach einem medianen Follow-up von 18,4 Monaten zeigte sich ein um 84% signifikant verringertes Krankheitsprogressions- und Sterberisiko im Ibrutinib-Arm verglichen mit dem Chlorambucil-Arm (HR=0,16; p<0,001) (1). Nach 18 Monaten waren 90% der Patienten unter Ibrutinib im Gegensatz zu 52% unter Chlorambucil progressionsfrei (p<0,001) (Abb. 1) (1). Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben, war unter Ibrutinib zu dem Zeitpunkt der Auswertung noch nicht erreicht, unter Chlorambucil betrug es im Median 18,9 Monate. Stilgenbauer bezeichnete dies als „dramatischen Vorteil“ für die Patienten unter Ibrutinib-Therapie. Auch in den sekundären Endpunkten erwies sich Ibrutinib der Chlorambucil-Gabe überlegen. So war die Gesamtüberlebensrate im Ibrutinib-Arm mit 98% signifikant höher als mit 85% im Chlorambucil-Arm (p=0,001). Die Gesamtansprechrate (ORR) war unter Ibrutinib gegenüber Chlorambucil mehr als verdoppelt: 86% vs. 35%; p<001. Darüber hinaus kam es laut Stilgenbauer unter der Behandlung mit Ibrutinib zu einer Verbesserung der Blutwerte. In der Studie erwiesen sich beide Therapien als gut verträglich. Es traten keine unbekannten Nebenwirkungen auf.
 
Abb. 1: Nach 18 Monaten lag die PFS-Rate unter Ibrutinib bei 90% versus 52% unter Chlorambucil (p<0,001) (mod. nach (1)).
Abb. 1: Nach 18 Monaten lag die PFS-Rate unter Ibrutinib bei 90% versus 52% unter Chlorambucil (p<0,001) (mod. nach (1)).


Adhärenzprobleme durch Dauerbehandlung

Laut Welslau nehme die Patientengruppe der „fitten Alten“ immer mehr zu. Dies stelle für die behandelnden Ärzte insofern eine besondere Herausforderung dar, als dass mit höherem Alter viele Patienten unter Komorbiditäten leiden und u.a. häufig einer medikamentösen Antikoagulation bedürfen. Diese dürfe wegen der gefürchteten Blutungsrisiken nicht mit einer Ibrutinib-Therapie kombiniert werden, betonte Welslau. Wichtig sei, dass der Patient von Anfang an gut über die Therapie aufgeklärt werde. Die Hauptkomplikation bei der CLL, die Welslau in der Klinik beobachten würde, seien Infektionen. Daher empfiehlt er hier eine prophylaktische antivirale und antibiotische Behandlung. Da Ibrutinib als Dauertherapie gegeben werden müsse, stünden die Kliniker vor den typischen Problemen, wenn bei chronischen Erkrankungen eine orale Therapie angezeigt sei – dem „Chroniker“- oder „Adhärenzproblem“, wie Welslau es bezeichnete. „Adhärenz funktioniert nur über eine persönliche zwischenmenschliche Beziehung“, konstatierte Welslau. Um diesem Problem der ohnehin schon überlasteten Ärzte zu begegnen, wurden in der PACOCT-Studie im Rahmen des Nationales Krebsplans Patientencoaches eingeführt, deren Aufgabe es ist, den Patienten zusätzlich beratend und aufklärend zur Seite zu stehen. Welslau begrüßte diese Maßnahme, denn „auch nach dem Gespräch mit dem Arzt besteht bei den Patienten oft noch ein hoher Beratungsbedarf.“
sk
Pressekonferenz „Zulassungserweiterung für Imbruvica®: Erstlinientherapie der Chronischen Lymphatischen Leukämie“, 05.07.2016, Frankfurt am Main; Veranstalter: Janssen-Cilag
Literatur:
(1) Burger et al. N Engl J Med 2015; 373:2425-37.
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