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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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09. Oktober 2017

Deutsches Leukämie-Studienregister – Informationsangebot zu Therapiestudien im „Kompetenznetzwerk für Akute und Chronische Leukämien“

E. Ableidinger, N. Gökbuget, Medizinische Klinik II, Universitätsklinikum Frankfurt am Main.

Akute und chronische Leukämien werden in Deutschland traditionell häufig im Kontext von Protokollen multizentrischer akademischer Studiengruppen behandelt, da es keine generell etablierten Standardtherapien gibt. Dies betrifft sowohl die Behandlung von Erstdiagnosen als auch die Therapie von Patienten mit Rückfall. Die Erkrankungen sind selten und die Therapie häufig komplex. Das „Kompetenznetz für Akute und Chronische Leukämien“ (KNL) hatte sich das Ziel gesetzt, durch eine Vernetzung von Studiengruppen, behandelnden Ärzten, Diagnostik-Laboren und Forschungsgruppen die Infrastruktur für Forschung und Versorgung zu verbessern. Besonders wichtig war hierbei die Unterstützung von Studien. Eine im Jahr 1999 bei Studienärzten durchgeführte Umfrage zeigte, dass es oftmals schwierig und zeitaufwendig war, sich einen Überblick über aktuell verfügbare Therapieoptionen zu verschaffen (1). Dies war einer der Gründe für die Etablierung eines nationalen Studienregisters für Studien bei Leukämie-Patienten.
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Seit nun bereits über 15 Jahren ermöglicht das KNL medizinischen Fachexperten, Patienten und deren Angehörigen den unkomplizierten Zugriff auf die Daten des Deutschen Leukämie-Studienregisters (DLSR) über die Internetseite www.kompetenznetz-leukaemie.de. Diese einzigartige und umfangreiche Datenbank nationaler Studien zu Leukämien und verwandten Erkrankungen des Erwachsenen umfasst aktuell 343 in Deutschland durchgeführte Studien, davon 87 aktive Arzneimittelstudien, Patientenregister und Anwendungsbeobachtungen, sortiert nach Erkrankungen. Neben den Leukämieformen Akute Lymphatische Leukämie, Akute Myeloische Leukämie und Chronische Myeloische Leukämie werden auch Studien erfasst, die Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen, Myeloproliferativen Neoplasien und verwandten Erkrankungen einschließen (dabei handelt es sich nicht nur um Therapiestudien, sondern auch um Diagnostik- und Registerstudien).

Das Studienregister kann von Mitarbeitern akademischer Institutionen frei genutzt werden. Für neu einzutragende Studien stehen auf der Webseite des Kompetenznetzes Formulare zum Download zur Verfügung, die per E-Mail an das Informationszentrum weitergeleitet werden können. Als Arbeitserleichterung kann auch auf Einträge in anderen Registern, z.B. Clinical-Trials.gov, verwiesen werden. Bei der Erfassung der Studien durch das Informationszentrum werden außerdem spezielle Zusatzinformationen/Merkmale (wie Subtypen, Stadien, Kategorien) in die Datenbank eingegeben, die dann über eine erweiterte Suche als Suchkriterien ausgewählt werden können. Dies erleichtert die Suche nach Studien für spezifische Subgruppen. Das Studienregister bietet als zusätzliche technische Option auch die Möglichkeit, passwortgeschützte Dokumente zu den einzelnen Studien einzustellen. Dies könnten z.B. Dokumentationsbögen oder auch vollständige Studienprotokolle sein. Sehr sinnvoll ist auch das Feature, dass eine Liste mit teilnehmenden Zentren und entsprechenden Kontaktpersonen zur Verfügung gestellt und so die Zuweisung von Patienten erleichtert wird.

Informationen zu neuen Studien werden zusätzlich über andere Register wie z.B. das UCT-Studienregister gemeldet. Studien der pharmazeutischen Industrie können durch die jeweils in Deutschland verantwortlichen Leiter der klinischen Prüfung in das Register eingebracht werden. Da die Vertraulichkeit gewahrt werden muss, beschränken sich die bereitgestellten Informationen auf solche, die bereits in anderen öffentlichen Registern verfügbar sind. Informationen über neue Studien werden auch in den E-Newslettern und dem jährlichen Rundbrief des Informationszentrums publiziert. Zusätzlich erstellt das Informationszentrum regelmäßig eine Broschüre zu den laufenden Studien akademischer Studiengruppen, die ebenfalls auf der Webseite des Kompetenznetzes zum Download angeboten wird.

Ergänzend dazu werden übersichtlich gestaltete Fließdiagramme als Downloads zur Verfügung gestellt. Diese Diagramme erleichtern die Identifikation von Studien für spezifische Subgruppen der Erkrankungen. Zweimal jährlich bittet das Informationszentrum die akademischen Studienzentralen aktiv um die Überprüfung der Einträge, wobei Änderungen zu bereits eingetragenen Studien prinzipiell laufend bekanntgegeben werden können.

Wegen der komplexen Leukämie-Diagnostik war es auch wichtig, Informationen über notwendige Untersuchungen in den entsprechenden zentralen Referenzlabors (Morphologie, Immunphänotypisierung, Zytogenetik und Molekulargenetik) verfügbar zu machen. Als wichtiger Bestandteil der Leukämie-Therapie wird z.T. auch die Supportivbehandlung (z.B. Infektionsprophylaxe und -therapie, Substitution von Blutprodukten, Einsatz von Wachstumsfaktoren etc.) mit Standardempfehlungen und laufenden Studien dargestellt (3).

Mit Mitteln der Stiftung Leukämie wurde das DLSR im Oktober 2015 überarbeitet, wobei auch wesentliche Funktionalitäten integriert wurden. Dabei sollten vor allem Abfragen bezüglich individualisierter Therapien berücksichtigt werden – das Register wurde z.B. um das Eingabefeld und den Suchfilter „Molekularer Marker“ erweitert. Heute ist bekannt, dass die gleiche Leukämie-Erkrankung bei unterschiedlichen Patienten mit verschiedenen molekularen Veränderungen oder Oberflächenmarkern assoziiert sein kann. Die personalisierte Medizin verfolgt daher das Ziel einer maßgeschneiderten Behandlung für jeden Patienten. Im DLSR ermöglicht diese Erweiterung eine Suche nach klinischen Studien, welche die Prüfung neuer Wirkstoffe, die Leukämie-auslösende Prozesse beeinflussen, zum Inhalt haben.

 
Abb. 1: Diagramme wie z.B. zum Thema „Laufende Therapiestudien für de novo ALL“ stehen im Deutschen Leukämie-Studienregister zum Download zur Verfügung. *T-LBL=T-Zell lymphoblastisches Lymphom
Abb. 1: Diagramme wie z.B. zum Thema „Laufende Therapiestudien für de novo ALL“ stehen im Deutschen Leukämie-Studienregister zum Download zur Verfügung.


Nach Ende der Förderung durch das BMBF sollten diese Dienstleistungen und Netzwerk-Aktivitäten ohne Erhebung von Mitgliedsgebühren weiter erhalten, ausgebaut und gefestigt werden. Das gelang bisher einerseits durch die 2001 gegründete Stiftung Leukämie, durch die Unterstützung der deutschen José Carreras Leukämie-Stiftung von 2007 bis 2014 und durch ein 2015 entwickeltes neues Sponsoring-Konzept. Dieses kann einen Teil der finanziellen Lücken schließen, die durch den Wegfall der öffentlichen Fördermittel entstanden sind. Auf diese Weise wird mit nachhaltiger Konsequenz versucht, den über viele Jahre hindurch aufgebauten Wert des Kompetenznetzwerkes zu erhalten und mit dem Deutschen Leukämie-Studienregister sowohl medizinischen Fachexperten als auch Laien einen umfassenden Zugang zu aktuell verfügbaren in Deutschland aktiven Studien zu ermöglichen und auch neue sinnvolle Funktionalitäten wie z.B. die Suche nach Studienzentren zu realisieren.


Startseite Deutsches Leukämie-Studienregister und Beispiel-Eintrag GMALL Studie „GMALL 08/2013“ (www.kompetenznetz-leukaemie.de/content/studien/studienregister)
Literatur:
(1) N. Gökbuget, D. Hoelzer. Onkologe 2002, 8:740-742, doi:10.1007/s00761-002-0337-5.
(2) Kossak-Roth U et al. Bundesgesundheitsbl 2016, 59:444-453, doi: 10.1007/s00103-016-2315-x.
(3) Ihrig K et al. TumorDiagn u Ther 2011; 32(06): 330-332, doi: 10.1055/s-0031-1282052.
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