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Medizin

26. Februar 2020 RCC: Höhere Ansprechraten unter Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab

BMS hat die aktualisierten Ergebnisse der Phase-III-Studie CheckMate -214 bekanntgegeben, die die Kombination von Nivolumab (Opdivo®) +  Ipilimumab (Yervoy®) im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht. Mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 42 Monaten zeigt die Kombination von Nivolumab +  Ipilimumab weiterhin eine überlegene Gesamtüberlebenszeit (OS), objektive Ansprechraten (ORR), Ansprechdauer (DOR) und vollständige Ansprechraten (CR). Das Sicherheitsprofil von Nivolumab +  Ipilimumab entsprach den früheren Ergebnissen, und es traten keine neuen Sicherheitssignale auf. Die Daten wurden auf dem Symposium der American Society of Clinical Oncology 2020 Genitourinary Cancers in San Francisco vorgestellt.
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Ein signifikanter OS-Nutzen wurde sowohl bei den Patienten der mittleren und schwachen Risikopopulation (IP) als auch bei der Intention-to-Treat-Population, die mit Nivolumab +  Ipilimumab behandelt wurde, im Vergleich zu den mit Sunitinib allein behandelten Patienten beobachtet. Von den mit Nivolumab +  Ipilimumab behandelten Patienten, die nach einer unabhängigen Überprüfung ein vollständiges Ansprechen erfuhren, war dieses Ansprechen von 84% bzw. 86% der Patienten in den IP- und ITT-Populationen anhaltend.

In den IP-Populationen zeigten die mit Nivolumab +  Ipilimumab behandelten Patienten eine signifikante Verbesserung:
 
  • OS: Nach 42 Monaten betrug die OS-Rate 52% bei Patienten, die mit Nivolumab +  Ipilimumab behandelt wurden, und 39% bei Patienten, die nur mit Sunitinib behandelt wurden (HR=0,66; 95% KI: 0,55-0,80).
  • ORR: Laut unabhängiger Untersuchung betrug die ORR 42% bei Nivolumab +  Ipilimumab und 26% bei Sunitinib (p=0,0001).
  • DOR: Der Median des DOR wurde bei den mit Nivolumab +  Ipilimumab behandelten Patienten nicht erreicht und betrug bei den mit Sunitinib behandelten Patienten 19,7 Monate (95%-KI: 16,4-26,4).
  • CR: In einer unabhängigen Untersuchung erfuhren 10% der mit Nivolumab +  Ipilimumab behandelten Patienten eine CR im Vergleich zu 1% mit Sunitinib allein.

Ähnliche Ergebnisse liegen für die ITT-Population vor:
 
  • OS: Nach 42 Monaten lag die OS-Rate für die ITT-Population bei 56% der mit Nivolumab +  Ipilimumab behandelten Patienten und 47% der mit Sunitinib allein behandelten Patienten (HR=0,72; 95%-KI: 0,61-0,86).
  • ORR: Nach unabhängiger Überprüfung betrug die ORR 39% bei Nivolumab +  Ipilimumab und 33% bei Sunitinib (p=0,02).
  • DOR: Der Median der DOR wurde bei den mit Nivolumab +  Ipilimumab behandelten Patienten nicht erreicht und betrug bei den mit Sunitinib behandelten Patienten 24,8 Monate (95%-KI: 19,4-27,3).
  • CR: Nach einer unabhängigen Untersuchung erreichten 11% der mit Nivolumab +  Ipilimumab behandelten Patienten eine CR, verglichen mit 2% mit Sunitinib allein.
Über CheckMate -214

CheckMate -214 ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die die Kombination von Nivolumab +  Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht. Die Patienten in der Kombinationsgruppe erhielten Nivolumab 3 mg/kg +  Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen in 4 Dosierungen, gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen. Die Patienten in der Vergleichsgruppe erhielten 4 Wochen lang einmal täglich 50 mg Sunitinib, gefolgt von 2 Wochen Pause vor der Fortsetzung der Behandlung. Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur inakzeptablen Toxizität behandelt. Die primären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR) in einer Patientenpopulation mit mittlerem bis hohem Risiko (etwa 75% der Patienten).

(übers. v. SM)

Quelle: BMS


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