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Medizin

03. Juli 2019 Nicht resezierbares/metastasiertes Melanom: First-Line-Therapie Dabrafenib + Trametinib verlängert Gesamtüberleben

Die Ergebnisse der im Rahmen des ASCO Annual Meeting 2019 vorgestellten COMBI-d und COMBI-v Studien von Novartis zeigen: Eine Erstlinienbehandlung mit der Kombination aus Dabrafenib und Trametinib führte zu einer Verbesserung sowohl des Gesamtüberlebens als auch des progressionsfreien Überlebens bei erwachsenen Patienten mit nichtresezierbarem oder metastasiertem Melanom (Stadium IIIc oder IV) mit BRAF-V600-Mutation. Die retrospektive Analyse der gepoolten Daten ergab eine 5-Jahres-Überlebensrate von 34% (95%-KI: 30-38%) für Patienten, die mit der Kombination aus Dabrafenib und Trametinib behandelt wurden (1). Auch das progressionsfreie Überleben verlängerte sich mit dieser Behandlung. Nach 5 Jahren zeigte sich bei 19% (95%-KI: 15-22%) der Patienten kein Fortschreiten der Erkrankung (1).
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Deutlich verlängertes PFS und OS in bestimmten Subgruppen

Wie die retrospektive Auswertung der gepoolten Daten zeigt, konnten in bestimmten Teilpopulationen mit der Kombination aus Dabrafenib und Trametinib noch bessere Resultate als in der Gesamtpopulation erzielt werden: So lagen die 5-Jahres-PFS-Rate und die 5-Jahres-OS-Rate bei Patienten mit normalem LDHF-Spiegel (≤ ULNG) bei 25% bzw. 43%, während die entsprechenden Raten bei Patienten mit erhöhtem LDH-Spiegel (> ULN) 8% bzw. 16% betrugen (1). Studienteilnehmer, die zusätzlich zu einem normalen LDH-Spiegel weniger als 3 Organbeteiligungen aufwiesen, zeigten sogar 5-Jahres-PFS- und 5-Jahres-OS-Raten von 31% bzw. 55% (1).
Ebenso profitierten insbesondere Patienten mit einer kompletten Remission von der Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib: Dieses hohe Ansprechen, das 19% (n=109) der Studienteilnehmer erzielten, war nach 5 Jahren mit einem verbesserten progressionsfreien Überleben von 49% und einem Gesamtüberleben von 71% verbunden (1).

Keine Sicherheitshinweise

Im Rahmen der retrospektiven Analyse der gepoolten Daten traten keine Sicherheitshinweise auf (1). Bei 99 der 559 Patienten (18%) führten die unerwünschten Ereignisse (UE) zu einem Therapieabbruch (1). Die häufigsten UE waren eine erhöhte Körperkerntemperatur (4%), eine verminderte Auswurffraktion (4%) und eine Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (1%) (1). Es traten keine Todesfälle im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinibauf (1).

Insgesamt zeigen damit die Ergebnisse der retrospektiven Analyse gepoolter Daten von 563 Patienten aus den Studien COMBI-d und COMBI-v die konsistent hohe Effektivität einer Erstlinienbehandlung mit Dabrafenib und Trametinib (1). Die auf dem ASCO vorgestellte Analyse (2) wurde zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht (1).

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Robert C, et al. Five-Year Outcomes with Dabrafenib plus Trametinib in Metastatic Melanoma. New Engl J Med 2019; doi: DOI:10.1056/NEJMoa1904059 (Epub ahead of print).
(2) Nathan PD, et al. Five-year analysis of dabrafenib plus trametinib (D+T) in patients with BRAF V600-mutant unresectable or metastatic melanoma confirms long-term benefit. ASCO 2019; Abstract #9507.


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