Mittwoch, 3. März 2021
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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

NORAPP Transperineal MRI-TRUS Fusion Guided Prostate Biopsy With vs Without Antibiotic Prophylaxis

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04146142

Studienbeginn:
Oktober 2019

Letztes Update:
17.12.2020

Wirkstoff:
-

Geschlecht:
Männer

Altersgruppe:
Alle

Phase:
-

Sponsor:
Oslo University Hospital

Collaborator:
University of Oslo

Studienleiter

Eduard Baco, MD, PhD
Principal Investigator
Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Erik Rud, MD,PhD
Study Chair
Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Karsten Gunzel, MD
Study Chair
Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany

Kontakt

Studienlocations (2 von 2)

Studien-Informationen

Detailed Description:

Background: Unnecessary use of antibiotics promotes antibiotic resistance. Efforts for

antibiotic use reduction without increase the risk of serious infection complications are

therefore needed.

Purpose: The aim of this trial is to compare the rates of infectious complication after

transperineal prostate biopsy in patients with and without antibiotic prophylaxis.

Materials and methods: A total of 450 patients will be included in this trial. A 1:1

randomization to receive or not receive antibiotics prophylaxis will be performed using

randomization system WebCRF-3 system. MRI-TRUS fusion prostate biopsy will be done with

transperineal prostate approach in local anesthesia in outpatient clinic. In patients with

normal MRI,12-core systematic prostate biopsies with 3D biopsy registration will be done

according to the EAU guidelines. In patients with positive MRI, 2-4 targeted biopsies from

the suspicious MRI areas will be realized and systematic prostate biopsies will also be done.

All prostate biopsies will be performed using Koelis MRI-TRUS image fusion and organ based

tracking system. Post-biopsy infection and any adverse events will be systematically

prospectively registered in all patients. Pain during the local anesthesia application and

during the biopsy procedure will be registered using Visual Analog Score, 10 points scale

questionnaire.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria: Clinical indication for prostate cancer

-

Exclusion Criteria:

- Patients with symptoms of urinary tract infection or positive findings on urine

dipstic before biopsy

- Patients with indwelling urethral catheter

- Patients with immunodeficiency disorders

- Patients with high risk for infective endocarditis [European Society of Cardiology]

1. Patients with a prosthetic aortic or pulmonary valve

2. Patients with previous infective endocarditis

3. Patients with congenital heart disease who are cyanotic and those who have had

palliative shunts/conduits/other prostheses

- Patients with a history of thromboembolic disease

- Patients with a history of allergy to the study drug

- Patients who do not wish to participate in the study

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Incidence of sepsis (Time Frame - Up to 30 days):
Post biopsy sepsis will be defined by SIRS criteria

2. Incidence of post biopsy urinary tract infection (Time Frame - Up to 30 days):
Post biopsy urinary tract infection not demanding hospital admission within 30

Studien-Arme

  • Active Comparator: Transperineal prostate biopsy with antibiotic profylaxis
    Cefuroxim 1.5 g will be applied intravenously before prostate biopsy
  • Experimental: Transperineal prostate biopsy without antibiotic profylaxis
    No antibiotics will be used before or after prostate biopsy

Geprüfte Regime

  • Transperineal prostate biopsy with or without antibiotic prophylaxis:
    As described above.

Quelle: ClinicalTrials.gov


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