Dienstag, 7. Mai 2024
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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
FLAMINGO-01

Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in HER2/Neu Positive Subjects

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT05232916

Studienbeginn:
August 2022

Letztes Update:
03.05.2024

Wirkstoff:
Placebo, GLSI-100

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
Greenwich LifeSciences, Inc.

Collaborator:
-

Studienleiter

Mothaffar F Rimawi, MD
Principal Investigator
Baylor College of Medicine

Kontakt

Jaye L Thompson, Ph.D.
Kontakt:
Phone: (832) 791-2542
E-Mail: Jaye.Thompson@GreenwichLifeSciences.com» Kontaktdaten anzeigen

Studienlocations
(3 von 144)

Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ
Augsburg
(Bayern)
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Brustzentrum Klinikum Bayreuth
Preuschwitzer Straße 101
95445 Bayreuth
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Städtisches Klinikum Dessau
Dessau
(Sachsen-Anhalt)
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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
Dresden
(Sachsen)
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MVZ Medical Center Düsseldorf
Düsseldorf
(Nordrhein-Westfalen)
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Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
Eggenfelden
(Bayern)
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Interdisziplinäres Brustkrebszentrum Kliniken Essen-Mitte
Henricistraße 92
45136 Essen
(Nordrhein-Westfalen)
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Klinikum Frankfurt Höchst
Frankfurt
(Hessen)
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Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
Freiburg
(Baden-Württemberg)
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SRH Wald-Klinikum Gera
Gera
(Thüringen)
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Helios Klinikum Gifhorn
Gifhorn
(Niedersachsen)
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Brustzentrum der Universitätsmedizin Göttingen
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale)
Halle
(Sachsen-Anhalt)
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Gynäkologische Praxisklinik Hamburg Harburg
Hamburg-Harburg
(Hamburg)
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Mammazentrum Hamburg
Hamburg
(Hamburg)
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National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
Heidelberg
(Baden-Württemberg)
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Elisabeth-Krankenhaus Kassel
Kassel
(Hessen)
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Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
Langen
(Hessen)
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MVM Medizinische Verwaltungs- und Managementgesellschaft
Leer
(Niedersachsen)
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RKH Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
Ludwigsburg
(Baden-Württemberg)
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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KöR
Mainz
(Rheinland-Pfalz)
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Universität Heidelberg
Mannheim
(Baden-Württemberg)
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Pankreaskarzinomzentrum am Klinikum Südstadt Rostock
Südring 81
18059 Rostock
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Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
Rüsselsheim
(Hessen)
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Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer (Brustzentrum)
Speyer
(Rheinland-Pfalz)
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Darmzentrum Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
Feldstraße 16
54290 Trier
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Leberkrebszentrum Universitätsklinikum Ulm
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
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Gynäkologisches Krebszentrum Marien Hospital Witten
Marienplatz 2
58452 Witten
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Prostatazentrum Klinikum Worms
Gabriel-von-Seidl-Straße 81
67550 Worms
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Helios Universitätsklinikum Wuppertal
Wuppertal
(Nordrhein-Westfalen)
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University of Alabama at Birmingham
35294 Birmingham
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Comprehensive Blood and Cancer Center
93309 Bakersfield
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Providence Medical Foundation
92835 Fullerton
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Ansprechpartner:
Rebeca Sanchez
Phone: 714-446-5177
E-Mail: rebeca.sanchez2@providence.org

Linda Gozar
E-Mail: linda.gozar@stjoe.org» Ansprechpartner anzeigen
University of California, San Francisco Helen Diller Family Cancer Center
94158 San Francisco
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Washington University Siteman Cancer Center
63110 Saint Louis
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University of Nebraska Medical Center
68198 Omaha
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Stony Brook University
11794 Stony Brook
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Ansprechpartner:
Pushpa Talanki
E-Mail: Pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu

Jules Cohen
E-Mail: jules.cohen@stonybrookmedicine.edu» Ansprechpartner anzeigen
The University of Texas Southwestern Medical Center
75390 Dallas
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University of Utah Huntsman Cancer Institute
84112 Salt Lake City
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Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
Avignon
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Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
Beauvais
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Centre François Baclesse (CLCC)
Caen
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Pôle Santé République - ELSAN
Clermont-Ferrand
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Hôpital privé Drôme Ardèche
Guilherand-Granges
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) à Limoges
Limoges
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Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
Osny
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Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
Pontoise
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Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Quimper Concarneau (CHIC)
Quimper
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Centre Eugène Marquis (CLCC)
Rennes
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Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
Saint-Grégoire
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
Saint-Priest-en-Jarez
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Strasbourg
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Institut Gustave Roussy
Villejuif
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Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
Bologna
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Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
Genova
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Humanitas Research Hospital
Milan
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Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
Naples
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Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
Naples
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara
Novara
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Istituto Oncologico Veneto
Padova
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
Pavia
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
Rome
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Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
Kraków
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Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
Kraków
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Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
Opole
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
Poznań
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Centrum Medyczne MrukMed
Rzeszów
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Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
Szczecin
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Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (ICZMP)
Łódź
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Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Albacete
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Hospital General Universitario Dr. Balmis
Alicante
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Hospital Universitario de Badajoz
Badajoz
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Hospital San Pedro de Alcántara
Cáceres
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Hospital Universitario Reina Sofía
Córdoba
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Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
El Palmar
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Hospital Universitario de Fuenlabrada
Fuenlabrada
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Hospital Galdakao-Usansolo
Galdakao
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Hospital Universitario Clínico San Cecilio
Granada
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Hospital Universitario de Jaén
Jaén
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Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
Jerez De La Frontera
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Hospital Universitario de Canarias
La Laguna
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Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
Lleida
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Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Madrid
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Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Madrid
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Hospital Universitario HM Sanchinarro
Madrid
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Hospital Universitario Infanta Leonor
Madrid
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Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Majadahonda
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Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Manresa
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Hospital General Universitario Morales Meseguer
Murcia
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Hospital Regional Universitario de Malaga
Málaga
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Hospital Universitari Son Espases
Palma De Mallorca
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Hospital Universitario San Juan de Alicante
San Juan De Alicante
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Hospital Universitario Donostia
San Sebastián
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Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
Sant Cugat Del Vallès
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Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
Santa Cruz De Tenerife
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Hospital Clínico Universitario de Santiago
Santiago de Compostela
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Hospital Universitario Virgen del Rocío
Sevilla
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Hospital Universitario Virgen Macarena
Sevilla
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Hospital Universitario de Toledo
Toledo
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Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
Valencia
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Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Valencia
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Hospital Clínico Universitario de Valencia
Valencia
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Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
Valencia
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Hospital Universitario Miguel Servet
Zaragoza
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Studien-Informationen

Brief Summary:

This is a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-center, Phase 3

study of GLSI-100 immunotherapy in HLA-A*02 positive and HER2/neu positive subjects who are

at high risk for disease recurrence and have completed both neoadjuvant and postoperative

adjuvant standard of care therapy. Treatment consists of 6 intradermal injections, Primary

Immunization Series (PIS), over the first 6 months of treatment and 5 booster intradermal

injections spaced 6 months apart. A third open-label arm will explore GLSI-100 immunotherapy

in non-HLA-A*02 positive and HER2/neu positive subjects.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- HLA-A*02-positive, unless being enrolled in the third non-HLA-A*02 arm

- Histologically confirmed diagnosis of HER2/neu positive primary breast cancer

- Completion of both neoadjuvant and adjuvant trastuzumab-based standard of care breast

cancer therapy

- Stage I, II, or III at presentation with pathologic evidence of residual invasive

carcinoma in the breast or axillary lymph nodes (residual disease) at surgery

following completion of neoadjuvant therapy -OR- Stage III at presentation with

pathologic complete response (pCR) at surgery following completion of neoadjuvant

therapy

- The subject can begin study therapy within one year of completion of adjuvant

trastuzumab-based therapy and any other standard therapies, but, study therapy can be

administered concurrently with endocrine therapy.

- No clinical evidence of residual or persistent breast cancer per treating physician

assessment

- ECOG 0-2

- Adequate organ function

- Negative pregnancy test or evidence of post-menopausal status

- If of childbearing potential, willing to use a form of highly effective contraception

Exclusion Criteria:

- Stage IV cancer or metastatic breast cancer at any time

- Inflammatory breast cancer

- Receiving other investigational agents

- Receiving chemotherapy

- Requiring long-term systemic treatment with corticosteroids or other immunosuppressive

therapy

- History of immunodeficiency or active autoimmune disease

- A history of serious allergic reactions, including anaphylaxis, to human

granulocyte-macrophage colony-stimulating factors such as sargramostim, yeast-derived

products, or any component of the investigational product

- Other malignancies except adequately treated in situ carcinoma of the cervix or basal

cell or squamous cell carcinoma of the skin

- Active infection

- Known HIV infection with a detectable viral load within 6 months of the anticipated

start of treatment. Note: Subjects on effective antiretroviral therapy with an

undetectable viral load within 6 months of the anticipated start of treatment are

eligible for this trial.

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS) (Time Frame - Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)):
IBCFS is defined as the time from the first dose of study medication until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality.



Secondary outcome:

1. Invasive Disease-free Survival (IDFS) (Time Frame - Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)):
IDFS is defined as the time from the first dose of study medication until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality.

2. Distant Disease-free Survival (DDFS) (Time Frame - Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)):
DDFS will be defined as the time from the first dose of study medication to the time of distant disease recurrence or death.

3. Overall Survival (Time Frame - Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)):
Overall survival will be defined as the time from the first dose of study medication until death from any cause.

4. Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) (Time Frame - Baseline and 36 months):
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)

5. Quality of Life FACT-GP5 (Time Frame - Baseline and 36 months):
FACT-GP5 to assess global side effect impact

Studien-Arme

  • Placebo Comparator: 0.9% Normal Saline
    0.9% normal saline in HLA-A*02 positive and HER2/neu positive subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
  • Experimental: GLSI-100
    GLSI-100 immunotherapy in HLA-A*02 positive and HER2/neu positive subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
  • Experimental: GLSI-100, Open-label
    Open-label arm: GLSI-100 immunotherapy in non-HLA-A*02 positive and HER2/neu positive subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)

Geprüfte Regime

  • Placebo:
    0.9% Normal Saline
  • GLSI-100:
    500 mcg/mL GP2 and 125 mcg/mL GM-CSF

Quelle: ClinicalTrials.gov


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