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Medizin

26. Juli 2019 Phase-I-Studie mit Pembrolizumab bei Krebspatienten mit Komorbidität HIV

Menschen mit HIV sind von immunonkologischen Studien bisher ausgeschlossen worden. In der Phase-I-Studie CITN-12 wurden 30 HIV-Patienten (medianes Alter: 57 Jahre) mit einer Krebserkrankung im fortgeschrittenem Stadium (HIV-assoziiert: Kaposi-Sarkom, NHL; nicht-HIV-assoziiert: Analkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom u.a.) eingeschlossen und erhielten Pembrolizumab 200 mg i.v.. Einschlusskriterien waren ECOG ≤ 1, eine CD4-Zellzahl ≥100/μl, ≥ 4 Wochen antiretrovirale Therapie (ART) sowie eine HIV-Viruslast  < 200 Kopien/ml.
Die Patienten wurden in der Studie in 3 Kohorten, basierend auf ihrer CD4-Zellzahl, eingeteilt:

C1 100-199; (n=6)
C2 200-350; (n=12)
C3 > 350 CD4-Zellen/μl (n=12)

Unerwünschte Wirkungen (AEs) bestanden aus meist Grad 1/2  und bei 20% aus Grad 3. Immunassoziierte AEs waren Hypothyreoidismus (n=6), Anstiege von AST/ALT (n=1), Pneumonitis (n=3), Rash (n=2) und muskuloskelettale Symptome (n=1). Einer der 6 Patienten mit Kaposi-Sarkom entwickelte einen Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV)-assoziierten multizentrischen Morbus Castleman und starb daran.

Bei den Patienten war die HIV-Erkrankung unter Kontrolle, ansteigende CD4-Zahlen wurden beobachtet. Es gab ein komplettes Ansprechen bei einem Lungenkrebs-Patient, 2 NHL-Patienten hatten ein partielles Ansprechen. 2 Patienten mit Kaposi-Syndrom behielten über > 24 Wochen eine stable diseae (SD), 13 Patienten hatten die SD < 24 Wochen. 10 erlitten einen Progress, 2 waren nicht auswertbar.

Fazit

Pembrolizumab hat ein akzeptables Sicherheitsprofil bei Krebspatienten mit HIV unter ART, die mehr als  100 CD4-Zellen/µl haben, das dem von Patienten ohne HIV-Komorbidität ähnlich ist. Da die Anti-PD-1-Therapie einen KSHV-MCD hervorrufen kann, sollten KSH-Virämie-Patienten von immunonkologischen Studien ausgeschlossen werden. Patienten mit den verschiedensten Tumorarten hatten einen klinischen Nutzen, sodass die Autoren der Studie die PD-1-Blockade innerhalb der von der FDA zugelassenen Indikationen bei diesen Patienten als geeignet ansehen. Ihrer Ansicht nach sollen auch HIV-Patienten (außer mit Kaposi-Syndrom), die die genannten Einschlusskriterien erfüllen, in immunonkologische Studien eingeschlossen werden.

(übers. v. ab)

Quelle: ASCO 2019

Literatur:

Thomas S. Uldrick, Priscila Hermont Goncalves, Mohammad Maher Abdul Hay et al. Phase I study of pembrolizumab in people with HIV and cancer. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 2500)


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