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Medizin
22. April 2021

Nicht-vorbehandelte CLL: Beträchtlicher Zusatznutzen für Rituximab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für Ibrutinib (Imbruvica®) kombiniert mit Rituximab (IR) in der Erstlinientherapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet (1). Dieser Zusatznutzen gilt für jene nicht-vorbehandelten CLL-Patienten, die für eine Therapie mit FCR geeignet sind (1). Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. April 2024 befristet (1).

Signifikant geringere Mortalität unter IR vs. FCR

Die Grundlage der Nutzenbewertung durch den G-BA waren die Ergebnisse der offenen, multizentrischen, direkt vergleichenden Phase-III-Studie ECOG1912. Darin eingeschlossen waren 529 therapienaive CLL-Patienten im Alter von maximal 70 Jahren, die im Verhältnis 2:1 auf IR (n=354) oder FCR (n=175) randomisiert wurden (2). Nach einem medianen Follow-up von 48 Monaten wurde unter IR gegenüber FCR ein signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben (OS, sekundärer Endpunkt) beobachtet (HR=0,34; 95%-KI: 0,15-0,79; p=0,009) (3). Die Studie ECOG1912 erreichte in der Intention-to-treat-Analyse auch ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens, das unter IR signifikant länger war im Vergleich zu FCR (HR=0,39; 95%-KI: 0,26-0,57; p<0,0001) (3).
 
Für nicht-vorbehandelte CLL-Patienten, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt, oder bei Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemoimmuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist, hat der G-BA festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist (1).
 
Update der Onkopedia-Leitlinie für die chronische lymphatische Leukämie (CLL)
© catalin - stock.adobe.com

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Weniger unerwünschte Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse (UE) mit einem Schweregrad ≥ 3 wurden in der Verträglichkeitsanalyse im 4-Jahres-Follow-up der Studie ECOG1912 unter IR signifikant seltener berichtet als unter FCR (69,6% vs. 80,4%; Odds Ratio: 0,56; 95%-KI: 0,34-0,90; p=0,013). Häufige UE (Grad 3–5) im IR-Arm waren Neutropenie (27%), Hypertonie (8,5%), Infektionen (7,1%) und kardiale Nebenwirkungen (5,4%). Zu diesen kardialen Nebenwirkungen gehörte Vorhofflimmern, das bei 2,8% der Patienten im IR-Arm auftrat. Im FCR-Arm wurden folgende UE (Grad ≥3) am häufigsten registriert: Neutropenie (43%), Anämie, Thrombopenie und febrile Neutropenie (jeweils 15,8%) (3).
 
Mit diesem aktuell vorliegenden, dritten Beschluss hat Ibrutinib somit in jeder relevanten Population in der CLL-Erstlinientherapie einen vom G-BA definierten Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie zeigen können (1, 4, 5).

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Ibrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab), 1. April 2021
(2) Shanafelt TD et al. N Engl J Med. 2019;381(5):432-43
(3) Shanafelt TD et al. ASH 2019 Oral Presentation. Abstract #33
(4) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ibrutinib, 21. Juli 2016
(5) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab), 20. Februar 2020


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