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Medizin

12. November 2020 Neue Daten zu Alpelisib zum Gesamtüberleben bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation

Die Ergebnisse der finalen Auswertung des OS von Alpelisib / BYL719 (Piqray®) in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein bei HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation im Rahmen der Studie SOLAR-1 wurden kürzlich auf dem diesjährigen virtuellen Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt. Für Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation ist Alpelisib derzeit die einzige, speziell für diese Mutation zugelassene Therapieoption in Europa. Die aktuellen Daten der SOLAR-1-Studie wurden als Late-Breaking Oral Presentation auf dem virtuellen ESMO-Kongress präsentiert (1).
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Die Auswertung der SOLAR-1-Daten zeigte bei Patienten unter Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant eine klinisch relevante, allerdings nicht signifikante Verbesserung des sekundären Endpunktes OS von 8 Monaten im Vergleich zu Fulvestrant allein (medianes OS: 39,3 Monate vs. 31,4 Monate; HR=0,86; 95%-KI: 0,64-1,15; p=0,15). Der Unterschied im OS war entsprechend der präspezifizierten Signifikanzschwelle (einseitiger Test; p ≤0,0161) bei Patienten mit PIK3CA-mutiertem Brustkrebs nicht signifikant. Ein Erreichen des Endpunktes OS in diesem Setting wird aufgrund der Vielzahl an Folgetherapien beim metastasierten Brustkrebs als schwierig erachtet (4, 5). Bei Patienten mit Lungen- oder Lebererkrankung wurde eine statistisch nicht signifikante Verbesserung des OS um 14,4 Monate beobachtet (medianes OS: 37,2 Monate vs. 22,8 Monate; HR=0,68; 95%-KI: 0,46-1,00) (1). Die Erkrankung dieser Patienten wird generell als aggressiver erachtet (1-3).

Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass die Notwendigkeit einer Chemotherapie bei Patienten unter Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant um 9 Monate hinausgezögert werden konnte, verglichen mit Patienten unter Fulvestrant allein (23,3 Monate vs. 14,8 Monate; HR=0,72; 95%-KI: 0,54-0,95) (1). Diese Ergebnisse waren statistisch nicht relevant. Die aktuellen Daten stützen die bereits gezeigten Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS). Bei Patienten mit PIK3CA-Mutation betrug das PFS unter Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant 11,0 Monate, verglichen mit 5,7 Monaten unter Fulvestrant allein (HR=0,65; 95%-KI: 0,50–0,85; p<0,001) (6). Im Rahmen der beim ESMO gezeigten Auswertung wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, die unerwünschten Ereignisse waren konsistent mit den bisherigen Ergebnissen der Studie SOLAR-1 (1, 6).

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) André F, Ciruelos EM, Juric D, et al. Overall Survival (OS) Results From SOLAR-1, a Phase 3 Study of Alpelisib(ALP) + Fulvestrant (FUL) for Hormone Receptor-Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2–) Advanced Breast Cancer (ABC). Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, September 19, 2020 (LBA18).
(2) Harb WA. Management of patients with hormone receptor-positive breast cancer with visceral disease: challenges and treatment options. Cancer Manag Res. 2015;7:37-46.
(3) Wang R, Zhu Y, Liu X, et al. The Clinicopathological features and survival outcomes of patients with different metastatic sites in stage IV breast cancer. BMC Cancer. 2019;19(1):1091.
(4) Kaklamani VG. Clinical Implications of the Progression-Free Survival Endpoint for Treatment of Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. Oncologist. 2016;21(8):922-930. doi:10.1634/theoncologist.2015-0366y.
(5) Raphael J, Verma S. Overall survival (OS) endpoint: an incomplete evaluation of metastatic breast cancer (MBC) treatment outcome. Breast Cancer Res Treat 150, 473–478 (2015). https://doi.org/10.1007/s10549-015-3342-2.
(6) André F et al. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor–Positive Advanced Breast Cancer. N Engl JMed 2019; 80:1929-1940.
(7) Frisch C, Huang A, Chatenay-Rivauday C, et al. Characterization of the novel and specific PI3Kα inhibitor NVP-BYL719 and development of the patient stratification strategy for clinical trials. Mol Cancer Ther. 2014;13(5):1117-1129.
Fachinformation Piqray®.


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