Medizin
05. Dezember 2017 Seite 1/2
Interview: Biosimilares Rituximab in der Hämatologie – Erfahrungen aus der Praxis
Wie stehen Sie zu Biosimilars im Allgemeinen?
Ich stehe Biosimilars positiv gegenüber. Sie stellen eine sehr gute Ergänzung im therapeutischen Repertoire dar und sind auch unter Kostenaspekten ein Gewinn für das gesamte System.
Was spricht Ihrer Meinung nach für den Einsatz von Biosimilars bei Patienten mit malignen Erkrankungen?
Bei Patienten mit malignen Erkrankungen hat es in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte in der medikamentösen Therapie gegeben. Der Wirkstoff Rituximab zum Beispiel hat sich bei hämatologischen Erkrankungen seit Jahren bewährt. In der Zwischenzeit haben wir die Möglichkeit, diese Wirkstoffe auch als Biosimilar abzugeben. Damit sind wir nicht mehr alleine von einem Originalpräparat abhängig, sondern können dem Patienten eine vergleichbar sichere und wirksame Option anbieten, die aber deutlich kostengünstiger ist. Durch Biosimilars wird also die Therapie erschwinglicher. Damit schonen wir das System und die Solidargemeinschaft der Versicherten.
Gibt es auch Vorbehalte gegen Biosimilars?
Es wird bei Diskussionen rund um das Thema Biosimilars immer wieder der Einwand gebracht, dass Langzeiterfahrungen noch fehlen. Tatsächlich setzen wir die Originalpräparate in der Regel schon viele Jahre ein, Biosimilars dagegen erst Monate bis wenige Jahre. Man muss aber wissen, dass es auch innerhalb des Original-Produktes unterschiedliche Chargen gibt, die – wenn man es genau nimmt – vermutlich auch nicht langzeitgeprüft sind. Jede einzelne Charge ist quasi auch ein Biosimilar. Ein zweiter Vorbehalt: Manche befürchten, es gäbe bei Biosimilars möglicherweise Unverträglichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen oder ein anderes Nebenwirkungsprofil als bei den Originalpräparaten. Die Zulassungsstudien haben aber klar gezeigt, dass die Nebenwirkungsprofile von Original und Biosimilar vergleichbar sind, so dass diese Befürchtungen meiner Meinung nach nicht gerechtfertigt erscheinen. Ein Biosimilar, das die strenge EMA-Zulassung durchlaufen hat, ist ein sicheres und wirksames Medikament, auch wenn noch keine Langzeitdaten vorliegen. Insgesamt haben wir mit biosimilaren Präparaten von z.B. hämatopoetischen Wachstumsfaktoren ja schon mehr als 10 Jahre gute Erfahrungen gemacht. Nur die Biosimilars von monoklonalen Antiköpern sind seit diesem Jahr neu in der Hämato-Onkologie.
Haben Sie bereits praktische Erfahrungen mit biosilmilarem Rituximab (Truxima®)?
Ja, wir haben vom Originalpräparat MabThera® umgestellt auf Truxima®. Übrigens ganz im Sinne der kassenärztlichen Vereinigung – speziell in Hessen – mit dem Ziel, die Solidargemeinschaft der Versicherten durch Verwendung eines gleichermaßen wirksamen, aber kostengünstigeren Medikamentes vor unnötigen Ausgaben zu schützen.
Und wie sind Ihre Erfahrungen?
Die Erfahrungen sind hervorragend. Das Biosimilar unterscheidet sich in seiner Wirksamkeit nicht vom Original – in der Kurzzeitbeobachtung, muss man ehrlicherweise sagen. Es ist aber auch nicht zu erwarten, dass es in der Langzeitbeobachtung andere Ergebnisse zeigt. Auch was die Nebenwirkungen angeht, sehen wir keinen Unterschied.
In welchen hämatologischen Entitäten setzen Sie das Biosimilar ein?
Bei niedrig malignen Lymphomen inklusive der chronischen lymphatischen Leukämie – außerhalb von Studien wohlgemerkt. In Studien ist ja meist ein bestimmtes Medikament fest im Protokoll verankert. Diese Präparate werden dann auch, weil es eben die Studienmedikation ist, vom Hersteller gestellt. Außerhalb von Studien sind wir übrigens vom Gesetzgeber sogar nach SGB V verpflichtet, wirtschaftlich zu handeln und bei gleicher Verträglichkeit und gleicher Wirksamkeit das kostengünstigere Präparat einzusetzen
Betrifft das die Neueinstellung, oder „switchen“ Sie auch auf das Originalprodukt eingestellte Patienten auf das Biosimilar?
Also bei Neueinstellungen setzen wir auf jeden Fall das Rituximab-Biosimilar ein. Wenn ein Patient schon sehr lange auf ein Originalpräparat eingestellt ist und die Therapie in Kürze abgeschlossen sein wird, dann wird man in der Regel nicht umstellen. Wenn es aber einen längerfristigen Therapiebedarf gibt, zum Beispiel bei Einsatz eines CD20-Antikörpers in der Erhaltungstherapie, dann reden wir mit dem Patienten und machen ihn auf die Option aufmerksam, anstelle des Originals einen biosimilaren Antikörper einzusetzen. Falls der Patient sein Einverständnis gibt, würden wir das Präparat umstellen.
Ich stehe Biosimilars positiv gegenüber. Sie stellen eine sehr gute Ergänzung im therapeutischen Repertoire dar und sind auch unter Kostenaspekten ein Gewinn für das gesamte System.
Was spricht Ihrer Meinung nach für den Einsatz von Biosimilars bei Patienten mit malignen Erkrankungen?
Bei Patienten mit malignen Erkrankungen hat es in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte in der medikamentösen Therapie gegeben. Der Wirkstoff Rituximab zum Beispiel hat sich bei hämatologischen Erkrankungen seit Jahren bewährt. In der Zwischenzeit haben wir die Möglichkeit, diese Wirkstoffe auch als Biosimilar abzugeben. Damit sind wir nicht mehr alleine von einem Originalpräparat abhängig, sondern können dem Patienten eine vergleichbar sichere und wirksame Option anbieten, die aber deutlich kostengünstiger ist. Durch Biosimilars wird also die Therapie erschwinglicher. Damit schonen wir das System und die Solidargemeinschaft der Versicherten.
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Gibt es auch Vorbehalte gegen Biosimilars?
Es wird bei Diskussionen rund um das Thema Biosimilars immer wieder der Einwand gebracht, dass Langzeiterfahrungen noch fehlen. Tatsächlich setzen wir die Originalpräparate in der Regel schon viele Jahre ein, Biosimilars dagegen erst Monate bis wenige Jahre. Man muss aber wissen, dass es auch innerhalb des Original-Produktes unterschiedliche Chargen gibt, die – wenn man es genau nimmt – vermutlich auch nicht langzeitgeprüft sind. Jede einzelne Charge ist quasi auch ein Biosimilar. Ein zweiter Vorbehalt: Manche befürchten, es gäbe bei Biosimilars möglicherweise Unverträglichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen oder ein anderes Nebenwirkungsprofil als bei den Originalpräparaten. Die Zulassungsstudien haben aber klar gezeigt, dass die Nebenwirkungsprofile von Original und Biosimilar vergleichbar sind, so dass diese Befürchtungen meiner Meinung nach nicht gerechtfertigt erscheinen. Ein Biosimilar, das die strenge EMA-Zulassung durchlaufen hat, ist ein sicheres und wirksames Medikament, auch wenn noch keine Langzeitdaten vorliegen. Insgesamt haben wir mit biosimilaren Präparaten von z.B. hämatopoetischen Wachstumsfaktoren ja schon mehr als 10 Jahre gute Erfahrungen gemacht. Nur die Biosimilars von monoklonalen Antiköpern sind seit diesem Jahr neu in der Hämato-Onkologie.
Haben Sie bereits praktische Erfahrungen mit biosilmilarem Rituximab (Truxima®)?
Ja, wir haben vom Originalpräparat MabThera® umgestellt auf Truxima®. Übrigens ganz im Sinne der kassenärztlichen Vereinigung – speziell in Hessen – mit dem Ziel, die Solidargemeinschaft der Versicherten durch Verwendung eines gleichermaßen wirksamen, aber kostengünstigeren Medikamentes vor unnötigen Ausgaben zu schützen.
Und wie sind Ihre Erfahrungen?
Die Erfahrungen sind hervorragend. Das Biosimilar unterscheidet sich in seiner Wirksamkeit nicht vom Original – in der Kurzzeitbeobachtung, muss man ehrlicherweise sagen. Es ist aber auch nicht zu erwarten, dass es in der Langzeitbeobachtung andere Ergebnisse zeigt. Auch was die Nebenwirkungen angeht, sehen wir keinen Unterschied.
In welchen hämatologischen Entitäten setzen Sie das Biosimilar ein?
Bei niedrig malignen Lymphomen inklusive der chronischen lymphatischen Leukämie – außerhalb von Studien wohlgemerkt. In Studien ist ja meist ein bestimmtes Medikament fest im Protokoll verankert. Diese Präparate werden dann auch, weil es eben die Studienmedikation ist, vom Hersteller gestellt. Außerhalb von Studien sind wir übrigens vom Gesetzgeber sogar nach SGB V verpflichtet, wirtschaftlich zu handeln und bei gleicher Verträglichkeit und gleicher Wirksamkeit das kostengünstigere Präparat einzusetzen
Betrifft das die Neueinstellung, oder „switchen“ Sie auch auf das Originalprodukt eingestellte Patienten auf das Biosimilar?
Also bei Neueinstellungen setzen wir auf jeden Fall das Rituximab-Biosimilar ein. Wenn ein Patient schon sehr lange auf ein Originalpräparat eingestellt ist und die Therapie in Kürze abgeschlossen sein wird, dann wird man in der Regel nicht umstellen. Wenn es aber einen längerfristigen Therapiebedarf gibt, zum Beispiel bei Einsatz eines CD20-Antikörpers in der Erhaltungstherapie, dann reden wir mit dem Patienten und machen ihn auf die Option aufmerksam, anstelle des Originals einen biosimilaren Antikörper einzusetzen. Falls der Patient sein Einverständnis gibt, würden wir das Präparat umstellen.
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