06. Juli 2017 EU-Zulassung für Ceritinib in der Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC

Die Zulassung von Zykadia^® als Erstlinientherapie basiert auf Ergebnissen der randomisierten, offenen, globalen Phase-III-Studie ASCEND-4. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: das Risiko für eine Krankheitsprogression war im Ceritinib-Behandlungsarm um 45% geringer als im Chemotherapie-Behandlungsarm (Hazard Ratio (HR): 0,55; 95-% Konfidenzintervall (KI): 0,42–0,73; p<0,0001) (1). Die mit Ceritinib in der Erstlinie behandelten Patienten zeigten ein medianes PFS von 16,6 Monaten (95%-KI: 12,6-27,2), verglichen mit 8,1 Monaten (95%-KI: 5,8-11,1) bei den Patienten, die eine Pemetrexed-Platin-Chemotherapie und Pemetrexed als Erhaltungstherapie erhielten (1).
 

PFS von mit Ceritinib in der Erstlinie behandelten NSCLC-Patienten © Norvartis

Die intrakranielle Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit nachgewiesenen Hirnmetastasen vor Therapiebeginn und mindestens einer Beurteilung nach Therapiebeginn betrug 72,7% (95%-KI: 49,8-89,3; n=22) für die mit Ceritinib behandelten Patienten versus 27,3% (95%-KI: 10,7-50,2; n=22) für die mit Chemotherapie behandelten Patienten (1). Die Ganzkörper-ORR betrug bei Patienten im Ceritinib-Behandlungsarm 72,5% (95%-KI: 65,5-78,7; n=189) (1).

Zudem erreichten die mit Ceritinib behandelten Patienten ohne Hirnmetastasen vor Therapiebeginn ein medianes PFS von 26,3 Monaten (95%-KI: 15,4-27,7), verglichen mit 8,3 Monaten (95%-KI: 6,0-13,7) bei den Patienten im Chemotherapie-Behandlungsarm (HR: 0,48; 95%-KI: 0,33-0,69) (1). Bei den Patienten mit Hirnmetastasen vor Therapiebeginn betrug das mediane PFS in der Ceritinib-Gruppe 10,7 Monate (95%-KI: 8,1-16,4) gegenüber 6,7 Monate (95%-KI: 4,1-10,6) in der Chemotherapie-Gruppe (HR: 0,70; 95%-KI: 0,44-1,12) (1).