Donnerstag, 26. November 2020
Navigation öffnen
Anzeige:
Imnovid
Imnovid
 
Medizin

06. Juli 2017 EU-Zulassung für Ceritinib in der Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Ceritinib (Zykadia®) erweitert: Ceritinib ist nun auch in der Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) indiziert. Die Zulassung folgt einer im Mai gegebenen positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union plus Island, Liechtenstein und Norwegen.
Anzeige:
Zynteglos
Zynteglos
Die Zulassung von Zykadia® als Erstlinientherapie basiert auf Ergebnissen der randomisierten, offenen, globalen Phase-III-Studie ASCEND-4. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: das Risiko für eine Krankheitsprogression war im Ceritinib-Behandlungsarm um 45% geringer als im Chemotherapie-Behandlungsarm (Hazard Ratio (HR): 0,55; 95-% Konfidenzintervall (KI): 0,42–0,73; p<0,0001) (1). Die mit Ceritinib in der Erstlinie behandelten Patienten zeigten ein medianes PFS von 16,6 Monaten (95%-KI: 12,6-27,2), verglichen mit 8,1 Monaten (95%-KI: 5,8-11,1) bei den Patienten, die eine Pemetrexed-Platin-Chemotherapie und Pemetrexed als Erhaltungstherapie erhielten (1).
 
PFS von mit Ceritinib in der Erstlinie behandelten NSCLC-Patienten © Norvartis
Lupe
PFS von mit Ceritinib in der Erstlinie behandelten NSCLC-Patienten © Norvartis


Die intrakranielle Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit nachgewiesenen Hirnmetastasen vor Therapiebeginn und mindestens einer Beurteilung nach Therapiebeginn betrug 72,7% (95%-KI: 49,8-89,3; n=22) für die mit Ceritinib behandelten Patienten versus 27,3% (95%-KI: 10,7-50,2; n=22) für die mit Chemotherapie behandelten Patienten (1). Die Ganzkörper-ORR betrug bei Patienten im Ceritinib-Behandlungsarm 72,5% (95%-KI: 65,5-78,7; n=189) (1).

Zudem erreichten die mit Ceritinib behandelten Patienten ohne Hirnmetastasen vor Therapiebeginn ein medianes PFS von 26,3 Monaten (95%-KI: 15,4-27,7), verglichen mit 8,3 Monaten (95%-KI: 6,0-13,7) bei den Patienten im Chemotherapie-Behandlungsarm (HR: 0,48; 95%-KI: 0,33-0,69) (1). Bei den Patienten mit Hirnmetastasen vor Therapiebeginn betrug das mediane PFS in der Ceritinib-Gruppe 10,7 Monate (95%-KI: 8,1-16,4) gegenüber 6,7 Monate (95%-KI: 4,1-10,6) in der Chemotherapie-Gruppe (HR: 0,70; 95%-KI: 0,44-1,12) (1).

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Soria JC, et al. First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomized, open-label phase 3 study. The Lancet 2017; 4:917-929.


Anzeige:
Piqray

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"EU-Zulassung für Ceritinib in der Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


ESMO Virtual Congress 2020
  • Fortgeschrittenes Melanom nach Versagen einer PD-(L)1-Inhibition: Vielversprechende Antitumoraktivität mit Pembrolizumab + Lenvatinib
  • Pembrolizumab + Lenvatinib: Vielversprechende Ansprechraten bei vorbehandelten fortgeschrittenen Tumoren
  • HNSCC: Pembrolizumab als Monotherapie und als Partner einer Platin-basierten Chemotherapie erfolgreich in der Erstlinie
  • Ösophaguskarzinom: Relevante OS- und PFS-Verlängerung durch Pembrolizumab + Chemotherapie in der Erstlinie
  • 5-Jahres-Daten der KEYNOTE-024-Studie bestätigen deutliche Überlegenheit für Pembrolizumab mono vs. Chemotherapie beim NSCLC mit hoher PD-L1-Expression
  • Neuer Anti-ILT4-Antikörper zeigt in Kombination mit Pembrolizumab erste vielversprechende Ergebnisse bei fortgeschrittenen Tumoren
  • Adjuvante Therapie mit Pembrolizumab verlängert auch das fernmetastasenfreie Überleben bei komplett resezierten Hochrisiko-Melanomen im Stadium III
  • HIF-2α-Inhibitor MK-6482 beim Von-Hippel-Lindau-Syndrom: Vielversprechende Wirksamkeit auch bei Nicht-RCC-Läsionen
  • Neuer Checkpoint-Inhibitor: Vielversprechende erste Studiendaten für Anti-TIGIT-Antikörper Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab