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Medizin
25. Juni 2014

EHA 2014: Analyse von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Studie MM-020/IFM 07-01 (FIRST)

Celgene International Sàrl gab bekannt, dass eine Analyse von Messgrößen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) aus der Studie FIRST® (Frontline Investigation of Lenalidomide + Dexamethasone Versus Standard Thalidomide), einer Phase-III-Studie (MM-020/IFM 07-01) des Unternehmens zu REVLIMID® (Lenalidomid) in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die für eine Knochenmarktransplantation nicht geeignet sind, im Rahmen des 19. Jahreskongresses der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (European Hematology Association, EHA) vorgestellt wurde.

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Die Primärdaten der FIRST-Studie wurden im Dezember 2013 auf der Jahrestagung der American Society of Hematology vorgelegt.

Eine im Voraus geplante Analyse von HRQOL-Daten erfolgte bei Studienbeginn, am Ende des ersten Zyklus und im 3., 6., 12. und 18. Monat sowie bei Ausscheiden aus der Studie mithilfe von drei validierten Fragebögen: des EORTC QLQ-MY20 (Myelom-spezifisch), des EORTC QLQ-C30 (Krebs-spezifisch) und des EQ-5D (allgemeiner Gesundheitsstatus). In beiden Studienarmen war die Compliance mit den Fragebögen während des 18-monatigen Prüfzeitraums hoch (92% für Rd vs. 84% für MPT, p ≤0,002).

Die Compliance-Raten lagen bei Patienten, die Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten nach 12 Monaten (81% vs. 91%; P ≤ 0,002) und 18 Monaten (67% vs. 89%; P ≤ 0,002) niedriger als bei jenen, die Lenalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason (Rd) erhielten. In allen Therapiearmen fanden sich für die Score-Werte zu den Messgrößen globale Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerz, Müdigkeit, Krankheitssymptome und Gesundheitsnutzen an den meisten Zeitpunkten signifikante Verbesserungen (P ≤ 0,05) gegenüber den Werten bei Studienbeginn. Im Bereich Nebenwirkungen der Behandlung ging die Therapie mit MPT mit einer durchgehenden und signifikanten Verschlechterung von Studienbeginn zu allen Zeitpunkten einher. Die Score-Werte zu den Nebenwirkungen der Behandlung zeigten im MPT-Arm eine signifikant stärkere Verschlechterung im Vergleich zum durchgehenden Rd-Arm am Ende des ersten Zyklus sowie nach 3 und 12 Behandlungsmonaten (P ≤ 0,05). Eine Krankheitsprogression ging in allen Behandlungsarmen mit einer Verschlechterung der HRQOL-Score-Werte einher (p<0,001).

In der Primäranalyse fanden sich für relevante Nebenwirkungen 3. bzw. 4. Grades bei durchgehender Rd-Behandlung im Vergleich zur MPT-Therapie Neutropenie (28% vs. 45%), Thrombozytopenie (8% vs. 11%), febrile Neutropenie (1% vs. 3%), Infektion (29% vs. 17%), Neuropathie (5% vs.15%) und tiefe Venenthrombose (5% vs. 3%). Die Häufigkeit des Auftretens sekundärer Primärmalignome (SPM) wurde geprüft. Hämatologische Malignome traten bei 0,4% der Patienten mit durchgehender Rd-Behandlung im Vergleich zu 2,2% der Patienten mit MPT auf. Die Gesamt-Inzidenz für solide Tumore war identisch (2,8%). REVLIMID® ist in keinem Land bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom indiziert.


 

 

Quelle: Celgene


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