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Medizin

24. Juni 2020 EGFRm NSCLC: Längeres krankheitsfreies Überleben unter Osimertinib

In der Phase-III-Studie ADAURA reduzierte die adjuvante Therapie mit Osimertinib (Tagrisso®) bei Patienten im frühen Krankheitsstadium des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFRm) das Risiko für Rezidiv oder Tod um 79% im Vergleich zu Placebo (1). Für die zielgerichtete Behandlung dieser Patienten im Stadium IB, II und IIIA nach vollständiger Tumorresektion mit kurativer Intention konnte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der 3. Generation dokumentiert werden. Diese beeindruckenden Ergebnisse wurden im Rahmen der Plenarsitzung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) auf dem ASCO20 Virtual vorgestellt (Abstract Nr. LBA5).
Bezogen auf den primären Endpunkt der Phase-III-Studie ADAURA, das DFS bei Patienten im Krankheitsstadium II und IIIA, reduzierte die adjuvante Therapie mit Osimertinib das Risiko für Rezidiv oder Tod um 83% (HR=0,17, 95%-KI: 0,12, 0,23, p<0,0001). Für das DFS der gesamten Studienpopulation (Stadium IB, II und IIIA), ein entscheidender sekundärer Endpunkt, konnte eine Reduktion des Risikos für Rezidiv oder Tod um 79% (HR=0,21, 95%-KI: 0,16, 0,28, p<0,0001) dokumentiert werden.

Verlängertes krankheitsfreies Überleben

In der Gesamtpopulation waren nach 2 Jahren noch 89% der Patienten im Arm von Osimertinib am Leben und krankheitsfrei im Vergleich zu 53% im Placebo-Arm. Dieser Vorteil zeigte sich konsistent in allen Subgruppen, einschließlich Patienten mit oder ohne adjuvante Chemotherapie sowie für asiatische und nicht-asiatische Patienten. „Mit diesen Daten verändert sich die Behandlungssituation für diese Patienten in frühen Stadien des EGFRm NSCLC, die sogar nach erfolgreicher Operation und anschließender adjuvanter Chemotherapie hohe Rezidivraten zeigen. Osimertinib hat das Potential, die Prognose dieser Patienten als zukünftige neue Behandlungsoption zu verbessern“, so Professor Dr. Roy S. Herbst, Leiter der medizinischen Onkologie am Yale Cancer Center und Smilow Cancer Hospital, New Haven, CT, und Leiter der klinischen Prüfung der Phase-III-Studie ADAURA.
Aufgrund der gezeigten überragenden Wirksamkeit hat ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee im April 2020 empfohlen, die Phase-III-Studie ADAURA 2 Jahre früher zu entblinden. Zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs deutete sich bereits ein Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zugunsten von Osimertinib an, die Daten waren aber noch nicht reif. In der Studie wird das OS weiter als sekundärer Endpunkt untersucht.

Bekanntes Sicherheitsprofil

Das gezeigte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Osimertinib entsprach dem aus früheren Studien zum metastasierten Setting (2). Unerwünschte Ereignisse vom Schweregrad 3 oder höher (beliebige Ursachen) traten entsprechend der Prüfarzt-Erhebung bei 10% der Patienten im Osimertinib-Arm auf im Vergleich zu 3% in der Kontrollgruppe mit Placebo (1).

Osimertinib ist in den USA, Japan, China, der EU und zahlreichen weiteren Ländern für die Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem EGFRm NSCLC zugelassen.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Herbst RS et al. ASCO 2020; Abstract #LBA5.
(2) Fachinformation TAGRISSO®, Stand April 2020.


 


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