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Medizin

18. April 2017 Klinische Phase-III-Studie COMPETE zur Behandlung von Patienten mit GEP-NET durch n.c.a. 177Lu-Edotreotid gestartet

ITM Isotopen Technologien München AG (ITM) gab bekannt, dass der erste Patient in die klinische Phase-III-Studie COMPETE eingeschlossen wurde. COMPETE ist eine internationale, pivotale, multizentrische klinische Phase-III-Studie, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von n.c.a. (no-carrier-added) 177Lu-Edotreotid (Solucin®) im Vergleich zu Everolimus bei Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatin-Rezeptor positiven neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NET) untersucht werden sollen. Primärer Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS).
In einer retrospektiven klinischen Phase-II-Studie, bei der das zielgerichtete Radiotherapeutikum Solucin® auf Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (NET) hin untersucht wurde, konnten bereits vielversprechende Ergebnisse gezeigt und ein signifikanter klinischer Nutzen sowie eine deutlich verbesserte progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nachgewiesen werden (1). Auf Basis dieser Daten erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Solucin® einen Orphan-Drug-Status (EMA/OD/196/13). Aufgrund der vorliegenden aussichtsreichen Ergebnisse sowie der langjährigen Erfahrung mit n.c.a. 177Lu-Edotreotid in Heilversuchen ist ITM überzeugt, diese in der klinischen Phase-III-Studie COMPETE bestätigen zu können. Die Studie wird in Europa, Nordamerika, Südafrika und Australien durchgeführt. Der erste Patient wurde in Australien rekrutiert und wird dort behandelt.
 
Solucin® wird i.v. injiziert, bindet selektiv an das Tumorgewebe und zerstört es durch die Abgabe zytotoxischer, ionisierender Strahlendosen. Solucin® besteht aus zwei molekularen Komponenten: Zum einen aus dem Targeting-Molekül Edotreotid (DOTATOC), einem Somatostatin-Analogon, und zum anderen aus dem Beta-Strahler EndolucinBeta® (no-carrier-added Lutetium-177). EndolucinBeta® ist ein firmeneigen hergestelltes synthetisches Radioisotop, das kürzlich von der EMA die Arzneimittelzulassung als pharmazeutischer Ausgangsstoff erhalten hat.

Quelle: ITM Isotopen Technologien München AG (ITM)

Literatur:

(1) Baum RP, Kluge A, Kulkarni H et al.
 [177Lu-DOTA]0-D-Phe1-Tyr3-octreotide (177Lu-DOTATOC) for Peptide Receptor Radiotherapy in patients with advanced Neuroendocrine Tumors: A retrospective Phase II study of efficacy and safety. Theranostics 2016, 6(4):501-510
http://www.thno.org/v06p0501.htm


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