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Medizin

04. Mai 2019 Chronisch myeloische Leukämie: TKI-Absetzversuch mit Immuntherapie unterstützen?

Viele Patienten, bei denen erstmals eine Philadelphia-Chromosom-positive CML festgestellt wurde und die anschließend erfolgreich mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) behandelt wurden, können den TKI erfolgreich absetzen. Voraussetzung dafür ist eine tiefe und stabile molekulare Remission.
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An der TIGER-Studie (TKI + Interferon trial initiated by the GERman CML Study Group; CML V) nehmen neu diagnostizierte BCR-ABL-positive CML-Patienten in der chronischen Phase der Erkankung teil. Die Studienmedikamente sind Nilotinib (Tasigna®), ein Tyrosinkinase-Inhibitor der zweiten Generation, und Interferon-alpha.

Für die Studie wurden bereits über 700 Patienten in 2 Gruppen randomisiert. Verglichen wird eine Therapie mit 2 Mal täglich 300 mg Nilotinib plus pegyliertem Interferon alpha2b (50 µg/Woche) mit einer Nilotinib-Monotherapie, ebenfalls 2 Mal täglich 300 mg. Die Fragestellung der Studie ist nicht, ob die Kombination oder die Monotherapie besser wirkt, sondern ob man das Immunsystem mit der Interferontherapie im Kampf gegen die Leukämie zusätzlich unterstützen kann, und ob diese Therapiestrategie zu mehr Stabilität nach dem Absetzen des TKI führt. Im Fall von Nilotinib-Intoleranz wird auf Imatinib umgestellt, bei Nilotinib-Resistenz nach Möglichkeit eine Stammzelltransplantation durchgeführt.

Die Induktionstherapie dauert mindestens 24 Monate. Wenn es zu einer tiefen molekularen Remission gekommen ist, folgt eine Erhaltungstherapie über weitere 12 Monate: In der Nilotinib-Monotherapiegruppe wird die Therapie fortgesetzt. In der Gruppe mit der Kombinationstherapie wird die Interferontherapie fortgesetzt und der TKI entfällt. Bei Patienten, deren molekulare Remission weiter besteht, folgt anschließend ein Absetzversuch. Eine Voraussetzung dafür ist eine stabile molekulare Remission definiert als < 0,01% Leukozyten BCR-ABL-Fusion (MR4).

In der behandlungsfreien Zeit nach dem Absetzen wird der BCR-ABL-Status über 4 Jahre fortlaufend kontrolliert. Im Falle eines molekularen Rückfalls wird die Therapie wieder aufgenommen.

Erste Ergebnisse

Von den in die Studie eingeschlossenen Patienten befinden sich derzeit 151 für mindestens 12 Monate in einer MR4, sodass sie ihre Therapie absetzen konnten. Prädiktiv für den Erfolg ist ein frühes molekulares Ansprechen nach 3 Monaten, also unter 10% Leukozyten mit BCR-ABL-Fusion.

Dr. Maren Mundt

Quelle: Jahrestreffen der Deutschen CML-Allianz, 29-30. März 2019, Weimar.


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