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Medizin
13. Januar 2021

ASH Updates 2020 zum Multiplen Myelom: Aktuelle Daten zu untersuchten Daratumumab-Kombinationen

Im Rahmen des Jahreskongresses der American Society of Hematology (ASH) 2020 wurden die Ergebnisse aktuell in Studien untersuchter Daratumumab-Kombinationen bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM) bekanntgegeben. Präsentierte Daten der Phase-III-Studie APOLLO belegten, dass bei Patienten mit MM, die mindestens eine vorherige Therapielinie, einschließlich Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor (PI) erhalten haben, die Hinzunahme der subkutanen (SC) Formulierung von Daratumumab (Darzalex®) zu Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd) das Progressions- oder Sterberisiko im Vergleich zu Pd allein um 37% reduzierte (HR=0,63; 95%-KI: 0,47-0,85; p=0,0018) (1).
 
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Die ebenfalls präsentierte Phase-2-Studie GRIFFIN zeigte, dass Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (D-VRd) gefolgt von Daratumumab plus Lenalidomid (D-R) Erhaltungstherapie für neu diagnostizierte Patienten mit Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, im Vergleich zu VRd gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit R allein zu einem tieferen und verbesserten Ansprechen führte (2).

Verbesserte Wirksamkeit unter Daratumumab SC in Kombination mit Pd vs. Pd bei Patienten mit r/r MM

Auf dem ASH 2020 präsentiert wurden Daten der Phase-III-Studie APOLLO, welche subkutan appliziertes (SC) Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom mit mindestens einer vorherigen Therapielinie, einschließlich Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor (PI), untersuchte (1).
 
  • Die Studie erreichte den primären Endpunkt eines verbesserten progressionsfreien Überlebens (PFS) (medianes Follow up 16,9 Monate) (1). Bei Zugabe von Daratumumab SC zu Pd reduzierte sich das Risiko einer Progression oder des Versterbens um 37%, verglichen mit Pd allein (HR=0,63; 95%-KI: 0,47-0,85; p=0,0018) (1). Das mediane PFS betrug 12,4 Monate im D-Rd-Arm und 6,9 Monate im Vergleichsarm (1).
  • Signifikant höheres Ansprechen unter D-Pd im Vergleich zu Pd allein: einschließlich der Rate des Gesamtansprechens (ORR) (69% vs. 46%; Odds Ratio, 2,68; 95%-KI: 1,65-4,35; p<0,0001), des sehr guten Teilansprechens oder besser (≥VGPR) (51% vs. 20%) und eine mehr als 6-fach höhere Rate des kompletten Ansprechens oder besser (≥CR) (25% vs. 4%). Zudem erreichten unter D-Pd mehr Patienten eine negative Rate an minimaler Resterkrankung (MRD; minimal residual disease) im Vergleich zu Pd: 9% vs. 2% (p=0,0102) (1).
  • Die Rate der infusionsbedingten Reaktionen unter Daratumumab-Pd bei subkutaner Applikation betrug 5% (alle Grad 1/2) und 2% der Patienten hatten unter Daratumumab SC eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle (alle Grad 1) (1).
  • Die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse waren für D-Pd vs. Pd ähnlich (2%vs. 3%) (1).
  • Das Sicherheitsprofil von D-Pd stimmt mit den bekannten Profilen von Daratumumab SC und Pd überein. Die häufigsten therapiebedingten hämatologischen unerwünschten Ereignisse (TEAEs) des Grades 3/4 waren Neutropenie (68% vs. 51%), Anämie (17% vs. 21%), Thrombozytopenie (17% vs. 18%) und Leukopenie (17% vs. 5%). Die häufigsten nicht-hämatologischen TEAEs waren Lungenentzündung (13% vs. 7%) und Infektionen der unteren Atemwege (11% vs. 9%) (1).
Tiefes und verlängertes Ansprechen bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM unter D-VRd vs. VRd

Auf dem ASH 2020 wurden außerdem aktualisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der GRIFFIN-Studie präsentiert. Die Daten basieren auf einer längeren Nachbeobachtung von Daratumumab-VRd vs. VRd und bewerteten die potenzielle Rolle von D-R für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (2).
 
  • Nach 12-monatiger Erhaltungstherapie mit D-R oder R (medianes Follow up 27,4 Monate) vertiefte sich das Ansprechen unter D-VRd weiter im Vergleich zu VRd:
        - Erhöhte sCR-Rate im Daratumumab-Arm vs. VRd: 63,6% vs. 47,4%; p=0,0253 (2)
        - Verbesserte CR-Rate oder besser unter D-VRd vs. VRd: 81,8 % vs. 60,8 %; p=0,0014 (2)
        - Signifikant erhöhte MRD-Negativitätsrate (Sensitivität 10-5) unter D-VRd vs. VRd: 62,5% vs. 27,2%, p=0,0001 (2)
        - Bei der D-R-Erhaltungstherapie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet (2)
        - Die geschätzte 24-Monats-PFS-Rate betrug 94,5% für D-VRd und 90,8% für VRd (2)

Fazit

Auf dem virtuellen Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) 2020 wurden nun mit APOLLO und GRIFFIN Daten zu aktuell untersuchten Daratumumab-Kombinationen vorgestellt. So konnten die Daten der APOLLO-Studie eine verbesserte Wirksamkeit und das bekannte Sicherheitsprofil bei Patienten mit r/r MM unter Daratumumab SC in Kombination mit Pd vs. Pd allein bestätigen. Die Daten der GRIFFIN-Studie zeigten ein tiefes und verbessertes Ansprechen bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM.

# Die obengenannten Daratumumab-Kombinationen sind bislang in Deutschland noch nicht zugelassen #

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) Dimopoulos, MA et al. APOLLO: Phase 3 Randomized Study of Subcutaneous Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone (D-Pd) Versus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) Alone in Patients (Pts) with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM). Abstract und Oral Presentation #412. Presented at 2020 American Society of Hematology Annual Meeting.
(2) Kaufman, JL et al. Daratumumab (DARA) Plus Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone (RVd) in Patients with Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM): Updated Analysis of GRIFFIN After 12 Months of Maintenance Therapy. Abstract und Oral Presentation #549. Presented at 2020 American Society of Hematology Annual Meeting.
Janssen-Cilag GmbH, EM-50088


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