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Medizin
16. Dezember 2015

Antrag für Zulassungserweiterung von Carfilzomib in der EU eingereicht

Amgen hat am 06.12.2015 eine Zulassungsänderung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) für eine Indikationserweiterung von Carfilzomib (Kyprolis®) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, eingereicht.

Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der Head-to-Head Phase 3-Studie ENDEAVOR, in der Patienten mit multiplem Myelom, die mit Carfilzomib plus Dexamethason behandelt worden waren, ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) als diejenigen erreichten, die mit Bortezomib (Velcade®) plus Dexamethason behandelt wurden (18,7 gegenüber 9,4 Monaten; p<0,0001). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (>25%) im Carfilzomib-Arm waren Diarrhö, Anämie, Fatigue, Dyspnoe, Pyrexie und Schlaflosigkeit.
 
Die Europäische Kommission erteilte die Zulassung für Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.


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