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03. Dezember 2018

TIGER-Interimsdaten: Nilotinib + PEG-Interferon alpha 2b eröffnen CML-Patienten die Möglichkeit einer behandlungsfreien Remission

Im Rahmen des ASH-Meeting in San Diego, CA, USA, stellte Prof. Dr. Andreas Hochhaus, Jena, im Rahmen einer Oral Presentation eine Zwischenanalyse der TIGER (CML V)-Studie vor, welche die Therapie von Nilotinib (Tasigna®) mit der von Nilotinib + pegyliertes (PEG)-Interferon-alpha 2b bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase im Hinblick auf die Stabilität der Remission nach Absetzen der Therapie vergleicht. Die bisherigen Daten belegen die Durchführbarkeit der Kombinationstherapie in der Erstlinienbehandlung der CML und zeigen gute molekulare Ansprechraten.
Absetzstudien mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) bei Patienten mit CML belegten die Machbarkeit des sicheren Absetzens nach Erreichen einer tiefen molekularen Remission (MR4,5) (1). Die Phase-III-Studie TIGER (CML V-Studie), die von der Deutschen CML-Studiengruppe in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAAK) und der Ostdeutschen Studiengruppe Hämatologie und Onkologie (OSHO) durchgeführt wird, soll die Frage beantworten, ob die zusätzliche Gabe von PEG- Interferon alpha 2b zum effektiven Zweitgenerations-TKI Nilotinib (2) in der Induktionsphase dazu beitragen kann, die Stabilität der Remission nach Absetzen der Therapie zu verbessern.

Bis Juli 2017 wurden 717 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mind. 24 Monaten eine Induktionstherapie entweder mit Nilotinib alleine (2x 300 mg/Tag) oder Nilotinib + PEG-Interferon alpha 2b (30-50 µg/Woche), an die sich bei erreichter guter molekularer Remission (MMR) wiederum für mind. 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt – im Fall der Nilotinibgruppe weiterhin mit dem TKI, im Falle der Kombinationsgruppe mit PEG-Interferon alpha 2b. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit, in der die Stabilität der molekularen Remission bis über 4 Jahre fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird. Koprimäre Endpunkte der Studie sind die MMR nach 18 Monaten und die Rate einer anhaltenden MMR 12 und 24 Monate nach Absetzen von Nilotinib bzw. Nilotinib plus PEG-Interferon alpha 2b.

Die von Prof. Hochhaus beim ASH vorgestellte Zwischenanalyse der laufenden TIGER-Studie (3), blickt nun auf eine Nachbeobachtungszeit von 34,1 Monaten zurück. 305 Patienten befanden sich zum Zeitpunkt der Analyse noch in der Induktionsphase, 261 in der Erhaltungsphase. 151 Patienten hatten eine anhaltend MR4 (BCR-ABL ≤ 0,01% IS) für mind. ein Jahr während der Erhaltungsphase erreicht und die Therapie abgesetzt. Insgesamt erreichten 18 Monate nach Randomisierung 91% der Patienten der Kombinationsgruppe und 86% der Nilotinib-Monotherapiegruppe eine MMR, 57 bzw. 48% eine MR4 und 46 bzw. 33% eine MR4,5. Insgesamt 15 Patienten erlitten einen Progress zur akzelerierten Phase oder Blastenkrise. Insgesamt verstarben im Verlauf der Studie bislang 21 Patienten, 6 in der Induktionsphase, 2 in der Erhaltungsphase und 2 in der behandlungsfreien Zeit. 6 der Patienten verstarben an der Folgen der CML und 15 aufgrund CML-unabhängiger Ursachen (2 aufgrund von vaskulären Komplikationen).

Hochhaus zieht aus den bislang vorliegenden Daten der Interimsanalyse der TIGER-Studie den Schluss, dass die Kombinationstherapie aus Nilotinib (2x 300 mg/Tag) + PEG-Interferon alpha 2b (30-50 µg/Woche) im Rahmen der Erstlinienbehandlung der CML gut durchführbar ist und einem Großteil der Patienten die Möglichkeit einer behandlungsfreien Remission eröffnet. Das molekulare Ansprechen übertrifft bisher die Erfahrungen aus früheren Nilotinib-basierten Studien. Hochhaus kündigte an, dass die finalen Daten zum primären Endpunkt (MMR nach 18 Monaten) im kommenden Jahr verfügbar sein werden, mit den finalen Daten zur behandlungsfreien Remission wird 2021 gerechnet.

cs
Quelle: ASH 2018
Literatur:
1. Onkopedia Leitlinie CML. https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/chronische-myeloische-leukaemie-cml/@@view/html/index.html#litID0EWCBI; letzter Zugriff 29. November 2018
2. Hochhaus A, Saglio G, Hughes TP, et al. Long-term benefits and risks of frontline nilotinib vs imatinib for chronic myeloid leukemia in chronic phase: 5-year update of the randomized ENESTnd trial. Leukemia 30:1044-1054, 2016
3. Hochhaus A et al.  Nilotinib Vs Nilotinib Plus Pegylated Interferon-alpha2b Induction and Nilotinib or Pegylated Interferon-alpha2b Maintenance Therapy for Newly Diagnosed BCR-ABL+ Chronic Myeloid Leukemia Patients in Chronic Phase: Interim Analysis of the Tiger (CML V)-Study. Oral presentation im Rahmen der 60. Jahrestagung der American Society of Clinical Hematology (ASH) 2018, 2. Dezember 2018; Abstract 460
 
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