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Medizin

24. Juli 2012 Positive CHMP-Empfehlung für bedingte Zulassung von ADCETRIS® (Brentuximab vedotin) in Europa

Takeda Pharmaceutical Company Limited und Millennium gaben bekannt, dass das CHMP eine positive Empfehlung für die bedingte* Zulassung von Brentuximab vedotin in zwei Indikationen  ausgesprochen hat: Das Antikörper-Drug-Konjugat, das die Apoptose CD30-positiver Tumorzellen induziert, soll bedingt zugelassen werden zur Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation oder zwei Vortherapien sowie für die Behandlung erwachsener Patienten mit systemischem anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL). Die Empfehlung beruht auf den Ergebnissen klinischer Studien.

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*Eine bedingte Zulassung wird bei einem Arzneimittel ausgesprochen, das einen “unmet medical need” erfüllt, wenn der Nutzen für die öffentliche Gesundheit bei unmittelbarer Verfügbarkeit mögliche Risiken aufwiegt, die sich daraus ergeben, dass noch Daten erforderlich sind. Der Zulassungsinhaber wird noch umfassendere klinische Daten nachreichen.

Quelle: Takeda


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