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Medizin

27. November 2018 Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Melanoms: Kombinationstherapie mit Checkpoint-Inhibitoren ist bei Überlebenszeit klar im Vorteil

Laut Einschätzung der Experten haben die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CIs) die therapeutischen Optionen, die Patienten mit onkologischen Erkrankungen angeboten werden können, klar bereichert. Beim fortgeschrittenen Melanom bringt die Kombination dieser Substanzen in der Erstlinientherapie einen anhaltenden 4-Jahres-Überlebensvorteil.
Den Beweis dafür lieferte die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie CheckMate-067. Teilnehmer waren 945 Patienten, deren progredientes Melanom noch nicht behandelt worden war. Davon bekamen 314 als Erstlinienbehandlung die Kombination aus den CI Nivolumab (Opdivo®) + Ipilimumab (Yervoy®). Bei 316 weiteren Patienten wurde eine Monotherapie mit Nivolumab oder Ipilimumab, jeweils in Kombination mit Placebo, vorgenommen. Alle Studienteilnehmer erhielten die Erstlinientherapie so lange, bis sich eine Progression oder eine nicht mehr vertretbare Toxizität einstellte, berichtete Dr. F. Stephen Hodi, Harvard, Massachusetts.

Das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) waren als gemeinsame primäre Endpunkte angesetzt. Zu den sekundären Endpunkten zählten die objektive Ansprechrate, die Wirksamkeit, die mittels der Höhe der Tumor-PD-L1-Expression bestimmt wurde, und ferner die Sicherheit. Die OS-Raten nach 4-jährigem Follow-up erreichten 53% unter der Nivolumab/Ipilimumab-Kombination, 46% unter der Monotherapie mit Nivolumab und 30% unter der Monotherapie mit Ipilimumab. Darüber hinaus nahm während der 4-jährigen Beobachtungszeit der Prozentsatz der Patienten mit komplettem Ansprechen kontinuierlich zu. Er erreichte 21% unter der Kombination, 18% unter Nivolumab-Monotherapie und 5% unter Ipilimumab-Monotherapie.

Darüber hinaus zeigte sich bei den Patienten, die zum Zeitpunkt der 4-Jahres-Analyse noch am Leben waren, dass ein nicht unerheblicher Anteil therapiefrei war. Das bedeutet, dass weder eine Studientherapie noch eine anschließende systemische Behandlung appliziert wurden, sagte Hodi mit gebotenem Nachdruck. Der Anteil dieser Patienten betrug 71% in der Gruppe mit der Kombination, 50% unter Nivolumab-Monotherapie und 39% unter Ipilimumab-Monotherapie. Das Sicherheitsprofil beider CIs stimmte nach 4 Jahren mit den Resultaten früherer Studien überein. Es fanden sich keine Warnsignale, was die Sicherheit anbelangt, und auch keine zusätzlichen therapiebedingten Todesfälle. Hodis Resümee: „Soweit wir wissen, wurde bei keiner verfügbaren Therapie nach einem 4-jährigen Follow-up in einem randomisierten Setting eine OS-Rate von 53% gesehen."

Karl B. Filip

Quelle: Satellitensymposium Dermatologie „From Early to Advanced Melanoma: An Oncologist`s View of Systematic Treatment Opportunities", ESMO, 22.10.2018, München; Veranstalter: Bristol-Myers Squibb


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