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Medizin

12. Dezember 2019 Erste vielversprechende Ergebnisse zu Ladiratuzumab Vedotin + Pembrolizumab beim lokal fortgeschrittenen/metastasierten TNBC

In einer open-label Phase-1b/2-Studie wurde die Kombination aus Ladiratuzumab Vedotin und Pembrolizumab als Firstline-Behandlung von Patientinnen mit nicht resektablem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Brustkrebs (TNBC) im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Erste Ergebnisse der noch laufenden Studie weisen darauf hin, dass die Kombination verträglich ist und über ein handhabbares Sicherheitsprofil verfügt. Darüber hinaus zeichnet sich eine ermutigende klinische Aktivität ab.
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Fachinformation
Ladiratuzumab Vedotin (LV) ist ein Anti-LIV-1-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat mit einem Protease-spaltbaren Linker zu Monomethyl-Auristatin E (MMAE). LIV-1 wird beim mTNBC hoch exprimiert, und eine LV-Monotherapie konnte bereits ermutigende Aktivität beim TNBC zeigen. Von der Kombination mit Pembrolizumab erhofft man sich eine komplementäre und synergistische Wirksamkeit.

In der noch laufenden Phase-1b/2-Studie sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität dieser Kombination evaluiert werden, darüber hinaus soll in einem ersten Teil (Part A) die Dosis für Phase 2 gefunden werden, welche dann im zweiten Teil – der Expansionsphase (Part B) – als Frontline-Therapie für TNBC-Patientinnen verwendet werden soll.

Insgesamt erhielten 51 Patientinnen LV (7 Patientinnen 2,0 mg/kg und 44 Patientinnen 2,5 mg/kg) + Pembrolizumab (200 mg, alle 3 Wochen). 19 Patientinnen wurden für die Dosisfindung herangezogen (7 mit LV 2,0 bzw. 12 mit LV 2,5 mg/kg) und 32 Patientinnen wurden in die Expansionsphase mit LV 2,5 mg/kg eingeschlossen. 2 von 12 Patientinnen erfuhren dosislimitierende Toxizitäten (DLT) mit LV 2,5 mg/kg in Part A: Eine Kolitis und Diarrhoe jeweils von Grad 3. Bei LV 2,0 mg/kg wurden keine DLT beobachtet.

Von den 51 Patientinnen wurden bei 44 (86%) therapieassoziierte Nebenwirkungen (TEAEs) berichtet. Die häufigsten TEAEs in beiden LV-Dosis-Armen waren Übelkeit (53%), Fatigue (45%), Diarrhoe (43%), Haarausfall (33%), Verstopfung und Hypokaliämie (je 29%), Erbrechen (27%), Appetitverlust (25%), abdominelle Schmerzen (24%), Gewichtsverlust (22%), Neutropenie und periphere sensorische Neuropathie (je 20%). Über beide Dosen hinweg waren die häufigsten AEs von ≥ Grad 3: Neutropenie (16%), Diarrhoe, Fatigue, Hypokaliämie und makulopapulöser Rash (je 8%), abdominelle Schmerzen, erhöhte ALT-Werte und Harnwegsinfekte (je 6%).

Die häufigsten schwerwiegenden AEs waren abdominelle Schmerzen und Verstopfung (je 6%). In dieser noch laufenden Studie wurden 26 Patientinnen für mind. 3 Monate nachbeobachtet mit der Möglichkeit für 2 post‑baseline Krankheits-Assessments. Unter diesen 26 Patientinnen betrug die bestätigte objektive Ansprechrate 54% (95%-KI: 33,4-73,4). 2 zusätzliche Patientinnen hatten bis dato eine partielle Remission.

(übers. v. sk)

Quelle: SABCS 2019

Literatur:

Han HH et al. SABCS 2019, #PD1-06


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