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Medizin

26. Oktober 2016 Aprepitant als Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Antiemese bei Kindern

Der NK1-Rezeptorantagonist Aprepitant (EMEND®) ist ab sofort auch als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit gewichtsabhängiger Dosierung unter der PZN 11331875 verfügbar. Die Suspension kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Aprepitant ist der einzige bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen unter emetogener Chemotherapie zugelassene NK1-Rezeptorantagonist.
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EMEND® 125 mg Pulver erweitert die Produktpalette von MSD für die Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten unter moderat und hoch emetogener Chemotherapie, die bereits EMEND® Hartkapseln und den intravenösen NK1-Rezeptorantagonisten (NK1-RA) Fosaprepitant (IVEMEND®) umfasst. Jeder Beutel enthält 125 mg Aprepitant, nach Rekonstitution enthält 1 ml der Suspension zum Einnehmen 25 mg Aprepitant.

Die Zulassung von Aprepitant als Teil einer antiemetischen Kombinationstherapie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen war bereits im Januar 2016 erfolgt. Die Indikationserweiterung des NK1-RA beruht auf einer internationalen Phase-III-Studie mit 307 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren unter moderat oder hoch emetogener Chemotherapie (1). Die Kombination Aprepitant plus Ondansetron +/- Dexamethason hatte die Komplettansprechraten (kein Erbrechen, kein Würgen, kein trockenes Erbrechen, keine Notfallmedikation) gegenüber dem Standardregime bestehend aus Ondansetron +/- Dexamethason von 52% auf 66% in der akuten (p = 0,0135) und von 26% auf 51% in der verzögerten (p ≤ 0,0001) Phase sowie im gesamten fünftägigen Risikozeitraum nach der Chemotherapie von 20% auf 40% (p = 0,0002) signifikant erhöht. Eine vorab definierte, nach Altersgruppen stratifizierte Subgruppenanalyse der Studie zeigte auf dem diesjährigen Jahreskongress der ASCO in der verzögerten Phase außerdem erhöhte Komplettansprechraten auf das dreitägige Aprepitant-haltige Regime in allen Alters-Subgruppen. Das komplette Ansprechen in der verzögerten Phase (25-120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie), der primäre Endpunkt der Subgruppenanalyse, war definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Notfallmedikation. Bei den mit der Aprepitant-haltigen Dreifachantiemese behandelten Kindern zwischen 6 Monaten und < 2 Jahren lag die Komplettansprechrate bei 47% gegenüber 25% bei den Kindern der gleichen Altersgruppe, die nur Ondansetron +/- Dexamethason erhalten hatten. Bei den Kindern zwischen 2 und < 6 Jahren lagen die Komplettansprechraten bei 56% vs. 37%, bei den Kindern zwischen 6 und < 12 Jahren bei 46% vs. 33% und bei den 12- bis 17-jährigen Patienten bei 51% vs. 10%. Auch Sicherheit und Verträglichkeit des dreitägigen Aprepitant-Regimes wurden in allen Alters-Subgruppen bestätigt. Die unerwünschten Ereignisse waren in allen Alters-Subgruppen zwischen den beiden Studienarmen vergleichbar, Nebenwirkungen der Antiemese waren selten.

EMEND® 125 mg Pulver erleichtert die Umsetzung einer leitliniengerechten Antiemese bei Säuglingen ab 6 Monaten und kleinen Kindern. Die im Frühjahr 2016 aktualisierten Antiemese-Leitlinien von MASCC/ESMO empfehlen bei Kindern, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC, Emesisrisiko > 90%) erhalten, als antiemetische Prophylaxe eine Dreifachantiemese mit Aprepitant, einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason (2). Bei moderat emetogenen Regimen (MEC, Emesisrisiko 30 - 90%) wird eine Kombination aus 5-HT3-Rezeptorantagonist und Dexamethason empfohlen. Können Kinder jedoch nicht mit Dexamethason behandelt werden, empfehlen MASCC/ESMO sowohl bei HEC als auch bei MEC einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten mit Aprepitant zu kombinieren.

Quelle: MSD

Literatur:

(1) Kang HJ, Loftus S, Taylor A, et al. Aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in children: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16:385-94.
(2) Roila F, Molassiotis A, Herrstedt J, et al. 2016 MASCC and ESMO guideline update for the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting and of nausea and vomiting in advanced cancer patients. Ann Oncol 2016; 27 (Supplement 5): v119-v133.


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