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09. Juli 2018 ASCO 2018: Studien-Update zu JAVELIN Merkel 200 zeigt fortgesetztes dauerhaftes Ansprechen unter Avelumab

Merck und Pfizer stellten bei der 54. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Studie JAVELIN Merkel 200 zu BAVENCIO® (Avelumab) bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) vor. Die 2-Jahres-Follow-Up-Daten belegen die vorherigen Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie: Avelumab führte zu einem klinisch bedeutsamen dauerhaften Ansprechen und einer stabilen Rate beim progressionsfreien Überleben (PFS) sowie beim Gesamtüberleben (OS). Eine klinische Wirksamkeit wurde in allen Patientensubgruppen – unabhängig von der PD-L1-Expression im Tumorgewebe oder dem Merkelzell-Polyomavirus-Status – beobachtet. Dabei wurden keine neuen Sicherheitsaspekte festgestellt. Das Sicherheitsprofil deckte sich mit dem des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms JAVELIN. „Diese Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bauen auf den Daten auf, die unsere FDA-Zulassung stützten“, sagte Dr. Luciano Rossetti, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Neben unseren anderen Daten auf der ASCO ist diese 2-Jahres-Analyse ein großer Fortschritt in unserem Verständnis bezüglich des Nutzens von BAVENCIO bei Patienten mit MCC.“
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Merck und Pfizer stellten bei der 54. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Studie JAVELIN Merkel 200 zu BAVENCIO® (Avelumab) bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) vor. Die 2-Jahres-Follow-Up-Daten belegen die vorherigen Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie: Avelumab führte zu einem klinisch bedeutsamen dauerhaften Ansprechen und einer stabilen Rate beim progressionsfreien Überleben (PFS) sowie beim Gesamtüberleben (OS). Eine klinische Wirksamkeit wurde in allen Patientensubgruppen – unabhängig von der PD-L1-Expression im Tumorgewebe oder dem Merkelzell-Polyomavirus-Status – beobachtet. Dabei wurden keine neuen Sicherheitsaspekte festgestellt. Das Sicherheitsprofil deckte sich mit dem des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms JAVELIN. „Diese Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bauen auf den Daten auf, die unsere FDA-Zulassung stützten“, sagte Dr. Luciano Rossetti, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Neben unseren anderen Daten auf der ASCO ist diese 2-Jahres-Analyse ein großer Fortschritt in unserem Verständnis bezüglich des Nutzens von BAVENCIO bei Patienten mit MCC.“

In der Studie JAVELIN Merkel 200, einer offenen, einarmigen Phase-II-Studie, erhielten Patienten mit histologisch bestätigtem mMCC, deren Erkrankung unter oder nach Chemotherapie für Fernmetastasen fortgeschritten war, Avelumab 10 mg/kg intravenös alle zwei Wochen bis zur Krankheitsprogression oder zum Auftreten von inakzeptablen Nebenwirkungen. 88 Patienten waren über einen medianen Zeitraum von 29,2 Monaten (Spanne: 24,8-38,1 Monate) in die Studie eingeschlossen. Die Gesamtansprechrate (ORR) von 33% (95%-KI: 23,3-43,8%; Komplettremission (CR): 11,4%) blieb im Vergleich zu vorherigen Analysen nach einem Jahr und nach 18 Monaten stabil. Bei 19 von 29 Patienten, die initial auf die Therapie ansprachen, hielt das Ansprechen an; bei 12 dieser Patienten für mehr als zwei Jahre. Das dauerhafte Ansprechen führte zu stabilen PFS-Raten: Diese lagen nach 12 und 18 Monaten bei 29 % und nach 24 Monaten bei 26%. Das mediane OS lag bei 12,6 Monaten (95%-KI: 7,5-17,1%) und die 2-Jahres-OS-Rate betrug 36% (50% nach 12 Monaten und 39% nach 18 Monaten). Bei einer Mindestnachbeobachtungszeit von zwei Jahren wurden keine Hinweise auf zuvor unbekannte Nebenwirkungen durch Avelumab beobachtet. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAE) traten bei 67 Patienten (76,1 %) auf, 10 Patienten (11,4%) hatten eine TRAE vom Schweregrad 3 oder weniger und 20 Patienten (22,7%) eine immunvermittelte Nebenwirkung. Es kam zu keinen behandlungsbedingten Todesfällen (1).

„Diese Ergebnisse stellen einen wichtigen Meilenstein für Patienten mit mMCC dar, da bisher nur die Chemotherapie als Behandlungsoption für diese schwere Erkrankung zur Verfügung stand“, sagte Dr. Chris Boshoff, Senior Vice President und Leiter Immuno-Oncology, Early Development and Translational Oncology in der globalen Produktentwicklung von Pfizer. „Diese Daten stärken zusammen mit den zusätzlichen Daten aus der Praxis, die ebenfalls auf der ASCO vorgestellt wurden, unser Vertrauen in BAVENCIO als Behandlungsoption bei diesem seltenen und aggressiven Hautkrebs.“ Neben den aktualisierten Daten der Studie JAVELIN Merkel 200 wurden Ergebnisse aus einem globalen Härtefallprogramm für Avelumab als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit mMCC präsentiert.

Das klinische Entwicklungsprogramm JAVELIN zu Avelumab umfasst mindestens 30 klinische Studien mit mehr als 8.300 Patienten, die in über 15 verschiedenen Tumorindikationen untersucht werden.

Quelle: Merck KGaA

Literatur:

(1) Nghiem P. Two-year efficacy and safety update from JAVELIN Merkel 200 part A: a phase 2 study of avelumab in metastatic Merkel cell carcinoma progressed on chemotherapy. Abstract 9507. To be presented at ASCO 2018, June 1-4, 2018. Chicago, IL.


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