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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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17. August 2012

Wirksames Leukämie–Medikament aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen

Der monoklonale Antikörper Alemtuzumab (Mabcampath®) ist eines der wirksamsten Medikamente für Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL), der häufigsten Leukämieform in Deutschland. Alemtuzumab gehört zum aktuellen Therapiestandard und ist essenziell für Patienten mit einer besonders aggressiven Verlaufsform dieser Leukämie*.

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Wie jetzt von der europäischen Zulassungsbehörde gemeldet wurde, nimmt der Hersteller Genzyme, eine Tochterfirma von Sanofi-Aventis, Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen vom Markt. Hintergrund dieser Entscheidung ist die zusätzliche Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit Multipler Sklerose. Genzyme hat zusammen mit BayerHealthCare hierfür eine Zulassung in Europa beantragt. Die Firmen möchten ihre Aktivitäten auf diese Indikation konzentrieren.

Für die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V. ist ein solches Vorgehen absolut inakzeptabel. Die betroffenen Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie verlieren den direkten, von den Krankenkassen finanzierten Zugang zu einem wirksamen und etablierten Medikament. Das Medikament muss nun aus dem Ausland importiert werden, was mit großen bürokratischen Hürden verbunden ist. Der Import macht die deutschen Patienten abhängig von der Verfügbarkeit des Medikaments in Großbritannien oder den USA.

Besonders kritisch ist, dass das Präparat nicht aus medizinischen, sondern aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen wird. Die DGHO sieht die pharmazeutische Industrie in einer ethischen Verpflichtung gegenüber den betroffenen Patienten. Sie verurteilt den Ansatz einer profitorientierten Zulassungsstrategie, in der Leukämie-Patienten gegen Patienten mit Multipler Sklerose ausgespielt werden.

Die DGHO fordert den Hersteller und die politisch Verantwortlichen auf, die Alemtuzumab-Versorgung der CLL-Patienten mit einem in Deutschland dafür zugelassenen Medikament sicher zu stellen. Die rechtliche Grundlage wird mit der aktuellen Novellierung des Arzneimittelgesetzes geschaffen. Die DGHO hatte sich für die Aufnahme eines entsprechenden Absatzes in das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (§52b, Absatz 5) eingesetzt. Das Gesetz wurde Ende Juni im Bundestag beschlossen.

*http://www.dgho-onkopedia.de/de/onkopedia/leitlinien/cll

Quelle: DGHO
 
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